高端新冠疫苗完成數據審查!將啟動青少年臨床試驗

作者 | 發布日期 2021 年 05 月 10 日 11:05 | 分類 公司治理 , 生物科技 , 財經 Telegram share ! follow us in feedly


國產新冠疫苗最新進展,高端疫苗宣布已完成新冠肺炎疫苗 MVC-COV1901 第二期臨床試驗數據審查會議,各委員認為目前疫苗的安全性無重大疑慮,待試驗完成後再向衛福部提出申請,將疫苗適用對象範圍擴展到12歲以上青少年及成人。

高端疫苗 8 日召開新冠肺炎疫苗 MVC-COV1901 二期臨床試驗期中獨立數據監測委員會(IDMC, Independent Data Monitoring Committee) 會議,依據食藥署法規規定,針對臨床試驗受試者進行安全性評估。

截至目前為止,試驗中未發生與疫苗相關的嚴重不良事件(SAR, Serious Adverse Reaction),也無發生特殊不良反應(AESI, Adverse Events of Special Interest)、與疫苗相關增強疾病(VAED Vaccine-associated Enhanced Disease)等。

期中獨立數據監測委員會會議中,各委員認為目前疫苗的安全性無重大疑慮,因此也依據食藥署法規規定同意啟動青少年(12~18歲)臨床試驗,待試驗完成後再向衛福部提出申請,將疫苗適用對象範圍擴展到12歲以上青少年及成人。

(首圖來源:高端疫苗