篩檢「偽陽性」是什麼?全球檢測試劑專家伊慶燧:最可怕的是「偽陰性」

作者 | 發布日期 2021 年 05 月 26 日 17:03 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


台灣本土疫情升溫,快篩試劑的需求大增,篩檢「偽陽性」、「偽陰性」成為民眾關注的焦點,而作為全球檢測試劑領域的重量級人士,伊慶燧說明,快篩試劑的使用目的很重要,針對新冠疫情就是要大量篩檢,抓出任何可能被感染的病例,即使有「偽陽性」的案例出現,只要再用 PCR 核酸檢測來驗證即可,反而最怕的其實是「偽陰性」,因為這樣會把確診病患放走。

醫創生技總經理伊慶燧表示,檢驗試劑有三種用途,包括篩檢、確診、追蹤,所以要看使用的目的來設計不同的靈敏度,因為靈敏度可以作為避免偽陰性的量化指標,而特異性則可以作為避免偽陽性的量化指標,對於任何測試而言,都需要在靈敏度及特異度之間進行取捨,所以高靈敏度不一定會有高特異性。

  • 靈敏度(Sensitivity)是指實際從陽性病患中,判斷為陽性的比例,例如靈敏度 95% 便是每 100 個病患中,可以篩檢出 95 個確診的比值。
  • 特異性(Specificity)是指實際從陰性病患中,判斷為陰性的比例,也就是真正沒有生病的人中,被醫院判斷為沒有生病的比例。

安特羅研發處長李政道補充,檢驗試劑有抗原檢測、PCR 核酸檢測、抗體檢測三種,其中抗原檢測就是快篩試劑,主要檢測病毒的蛋白質,只需要 15 分鐘即可判斷陰性或陽性,但無法量化數值高低,而 PCR 核酸檢測則是透過多次複製特定的基因,再進行放大觀測,每放大一次就是 1 單位 Ct 值,以 2 的 30 次方倍數,觀測 RNA 的濃度,至於抗體檢測則是用來追蹤病癒的患者。

什麼是偽陽性、偽陰性?

李政道表示,當患者實際沒有受到感染,但是被快篩試劑判斷為陽性,那就是「偽陽性」,而患者實際為確診病患,但是沒有被快篩試劑判斷為陽性,那就是「偽陰性」,主要都是以採檢鼻咽檢體的方式來檢測,而快篩試劑是以寧可錯殺也不可放過的方式找出確診病患,因此偽陽性其實是假議題,沒有意義,錯誤率在國際也是受認可範圍。

伊慶燧指出,面對新冠肺炎大流行,檢測試劑需要有很高的靈敏度,但全世界沒有 100% 靈敏度的篩檢試劑,所以一定會有偽陽性的患者出現,而且快篩試劑的目的本來就是要大量快速地找出可能被感染的病人,即使是偽陽性,只要再透過 PCR 核酸檢測驗證是否確診即可,但最怕的就是沒有篩檢到偽陰性,那就代表會把真正感染的病患給放走。

伊慶燧說明,建議的篩檢方式就是把最危險的那群人,先用快篩試劑大量找出可能被感染的病患,尤其是出現症狀的 6 天內病毒量最高,最具有傳染力的患者,然後再用 PCR 核酸檢測來驗證是否確診,而不是等到之後再來做  PCR 核酸檢測,雖然也會被檢測為陽性,但是病毒量少,而且較不具傳染力,極度有可能錯失最佳防疫時機。

伊慶燧補充,PCR 核酸檢測的準確率較高,但並非完全不會有偽陽性、偽陰性的狀況出現,因為 PCR 是選定基因序列來做核酸檢測,由於每家公司設計的菌株使用不同片段,所以靈敏度和特異性也都不同,最大的缺點就是篩檢的時間需要三天,所以無法快速的找出極具傳染力的那些高病毒含量病患。

開放企業自行購買快篩試劑的可行性?

李政道表示,台灣檢測試劑屬於三級管制醫材,所以必須有專業人士操作,雖然現在站在企業防疫的角度,假設有人確診可能導致整個工廠停工,但是企業自行購買快篩試劑,由誰來採檢?又由誰負責篩檢?這些都是問題,並不是隨便找個人就可以採檢,所以假設真的開放,建議企業找好相關醫療院所合作。

李政道指出,快篩試劑操作手法並不容易,且最大的問題就是必須 30 分鐘內判讀,否則超過 30 分鐘就會失效,甚至會受戶外日照等各種因素影響判讀正確性,所以時間、人員、空間都需做好規劃,且假設真的篩檢出確診患者又該如何安置,這也是企業自行購買快篩需要考量的問題。

伊慶燧坦言,這方面的安排,台灣的確落後美國相當多,雖然美國、歐洲在疫情爆發之初,快速通過眾多的檢驗試劑,但是兩個月內就陸續取消緊急授權使用,因為發現完全不符合使用狀況,但現在全美連鎖大藥局都可以買到亞培(Abbott)的新冠抗原快篩試劑,而台灣受到法規限制,再加上本身快篩試劑的設計不易操作,所以開放自行購買並不容易。

(首圖來源:安特羅)