高端、聯亞新冠疫苗解盲在即!力拚 7 月中取得緊急授權

作者 | 發布日期 2021 年 06 月 08 日 15:11 | 分類 公司治理 , 生物科技 , 證券 Telegram share ! follow us in feedly


國產疫苗解盲在即!高端疫苗 8 日發布重大訊息公告,強調近期將完成資料彙整,並召開 IDMC 獨立資料監視委員會,以進行期間分析解盲作業,而聯亞生技二期臨床試驗預計 6 月中整理完試驗數據後,月底將會提出緊急使用授權申請(EUA),力拚 7 月中取得緊急授權。

高端疫苗:

高端疫苗表示,新冠疫苗二期臨床主試驗,已在 4 月 28 日完成所有受試者第二劑疫苗施打後,按藥證主管機關的技術性要求及臨床試驗設計,已在 5 月 28 日達到「所有受試者第二劑疫苗施打後一個月,以及中位數受試者追蹤二個月」的期間分析(Interim Analysis)條件。

高端疫苗指出,期間分析的安全性與免疫生成性評估數據,高端與臨床試驗中心皆在盲性狀態下,交由第三方單位(CRO,臨床試驗受託機構)進行資料清理,預期近期內完成資料彙整,並召開 IDMC 獨立資料監視委員會,以進行期間分析解盲作業,後續研發進度將依規定進行公告。

高端疫苗原先傳出將在 6 月 10 日解盲,專業人士分析,報告送到審議委員會後就會公布結果,而高端疫苗股價在連續 6 個交易日跌停之後,8 日開盤不久後就有買盤湧入來打開跌停,並急拉至漲停鎖死,最終收在 228 元,漲幅達 9.88%。

聯亞生技:

針對聯亞生技新冠疫苗開發進度,董事長王長怡表示,5 月 15 日所有受試者施打完第二針後,陸續開始抽血樣,預計 8 日將全數完成,並啟動抗體測試、中和性抗體效價分析等免疫指標,規劃 6 月中整理完試驗數據後,月底提出緊急使用授權申請(EUA)。

王長怡指出,聯亞新冠疫苗一期臨床試驗結果都有超過標準,對於二期的安全性、耐受性,受試者的免疫、抗體指標、中和性效價等數據都有信心,力拚 7 月中取得 EUA 後,可供應幾百萬劑疫苗,目標要在 8 月底前交貨 500 萬劑國產疫苗。

有關三期臨床試驗的疑慮,王長怡強調,台灣政府當初就有要求,國產疫苗要做完三期臨床才能拿到正式的藥證,而且與美國、歐盟要求都一樣,所以聯亞已與印度、巴西政府討論三期臨床試驗設計,並已通過印度政府審核,只要二期臨床試驗結果出爐,即可開始執行三期,預計收案 1.1 萬人。

(首圖來源:shutterstock)