聯亞新冠疫苗可抗 Delta 變異株,月底將申請緊急授權使用

作者 | 發布日期 2021 年 06 月 27 日 19:12 | 分類 公司治理 , 生物科技 , 財經 Telegram share ! follow us in feedly


聯亞生技 UB-612 新冠疫苗二期試驗今 (27) 日公布期中分析報告,其疫苗安全性與耐受性良好,血清陽轉率高達 95.65%,中和抗體效價 102.3,所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應,並宣稱可對抗 Delta 變異株,預計月底提交緊急使用權 (EUA),後續將在印度進行第三期試驗。

聯亞發言人范瀛云表示,聯亞疫苗 UB-612 是UBI/ 聯亞集團利用其獨有專利平台技術,針對 SARS-CoV-2 病毒高精準設計(high precision design),為全球首創的新冠肺炎多重表位次單位疫苗(Multitope Protein/Peptide-based Vaccine, MPV),而且不需以超低溫冷鏈運送及儲存,比輝瑞/BioNTech 等所開發的 mRNA 疫苗更具競爭優勢。

聯亞疫苗第二期臨床試驗採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計,總收案人數 3,850 位,包括 12~18 歲青少年、19~64 歲的成年人及 65 歲以上的年長族群,三個年齡族群,其中疫苗組與對照組之人數比例為 6:1。

根據二期試驗期中分析數據顯示,UB-612 疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應,並召開獨立數據監測委員會(Independent Data Monitoring Committee;IDMC)進行期間報告分析,規劃今年 11 月中下旬進行試驗解盲。

安全性數據部分,受試者接種 UB-612 的局部不良反應,注射處疼痛的比率,疫苗組為 64.59%,安慰組為 23.33%;注射處紅腫的比率,疫苗組為 34.06%,安慰組為 5.61%;發燒的比率,疫苗組為 1.93%,安慰組為 1.81% 等。

免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後 28 天的血清陽轉率 (seroconversion rate) 在 19~64 歲成年施打疫苗組達 95.65%,並在 65 歲以上年長者施打疫苗組達 88.57%;中和抗體效價為 102.3,與一期臨床試驗結果相近且符合預期,疫苗批次間的結果也符合 EUA 的標準。

范瀛云指出,二期臨床期中分析結果符合預期,並在放大約 20 倍受試者人數情況下,可重複第一期臨床試驗結果,而且可應對現有廣泛傳播的印度 Delta 變異株,預計將在月底遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥署進行緊急使用授權審查,並加速推動印度 1.1 萬人的第三期臨床試驗。

疫苗產能方面,聯亞疫苗取得國內外 EUA 後,聯亞生技所承接的訂單將委託聯亞藥負責配方調製等製程與生產。截至目前為止,聯亞藥已接獲聯亞生技來自衛福部 500 萬劑疫苗的委託生產訂單,將依生產排程陸續安排出貨。

此外,美國 Vaxxinity 團隊已在今年 2 月與美國 FDA 進行 pre-IND 會議,將和美國 University of Nebraska Medical Center(UNMC) 合作,以 UB-612 作為已施打輝瑞、莫德纳和嬌生疫苗,但中和性抗體效價逐漸下降者的追加疫苗(booster vaccine),進行「混合補強施打」二期臨床試驗。

(首圖來源:聯亞生技)