泰福生技 TX05 乳癌藥,獲國際重大醫學會發表

作者 | 發布日期 2021 年 07 月 28 日 15:30 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


泰福生技目前正在發展的生物相似藥產品之一「TX05乳癌藥(Herceptin)」,其三期臨床試驗已在今年 2 月解盲成功,由於試驗結果優異,獲選將在今年 9 月線上舉行的歐洲腫瘤醫學會 ESMO 中發表。

歐洲腫瘤醫學會 ESMO 是國際知名的醫學專業組織,與美國 ASCO、AACR,並稱全球三大醫學會,而 ESMO 擁有上萬名會員涵蓋上百個國家與地區,致力於腫瘤醫學教育及改善癌症治療方式,是重量級的國際腫瘤醫學平台。

泰福生技自行研發的生物相似藥產品 TX05,其三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計,受試人數 809 人,並在全球多國多中心進行,受試對象是被診斷出 HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性的成年女性早期乳癌患者。

這次三期臨床試驗結果能獲選在國際重大醫學會上發表,對於泰福生技在發展生物相似藥上是莫大的肯定,而泰福生技這次將發表 TX05 乳癌藥三期臨床試驗結果內容,主要是比較 TX05 與原廠藥物的安全性、有效性及免疫性。

泰福生技研發的 TX05 與原廠參考藥 Herceptin 在受試者術後病理完全反應率(pCR)為 1.0783,其 95% 信賴區間完全位在 FDA 的要求範圍,達到主要療效指標,並計畫近日向 FDA 提出 TX05 藥證申請,而依照 IQVIA 的數據,Herceptin 的美國市場 2019 年銷售額約為 30 億美元。

 (首圖來源:Flickr/Chris Potter CC BY 2.0)