繼首個生物相似藥產品 TX01 之後，泰福-KY 於 3 日公告，正式向美國食品暨藥物管理局（FDA），遞送第二個發展中的乳癌生物相似藥 TX05 的藥證申請，預計藥證審查時間約 10~12 個月，最快可望在明年第 3 季取得藥證。
泰福旗下的生物相似藥 TX05，主要是乳癌治療用藥，其三期臨床試驗已在今年二月解盲成功，也因為試驗結果極佳，獲選在今年 9 月線上舉行的國際重量級醫學專業組織「歐洲腫瘤醫學會 ESMO」中發表。
泰福生物相似藥 TX05 的參考藥物為 Herceptin，依照 IQVIA 數據，Herceptin 的美國市場 2020 年銷售額約為 23 億美元，而泰福已向美國提出 TX05 的藥證申請，後續將配合 FDA 的所有需求，以協助 FDA 在審理藥證申請的過程中，獲得所需的資料，預計可望在明年第 3 季取得藥證。
泰福看好生物相似藥 TX05 的美國市場規模約 30 億美元，待取得藥證後，立即啟動銷售，雖然並非領先上市藥品，但不會採殺價策略，藉此減少降價壓力，目標在藥物上市後第 3 年取得 7~10% 的市佔率。
（首圖來源：Flickr/Chris Potter CC BY 2.0）
