泰福-KY 乳癌生物相似藥 TX05,最快明年第 3 季取得美國藥證

作者 | 發布日期 2021 年 08 月 03 日 12:02 | 分類 公司治理 , 生物科技 , 財經 Telegram share ! follow us in feedly


繼首個生物相似藥產品 TX01 之後,泰福-KY 於  3 日公告,正式向美國食品暨藥物管理局(FDA),遞送第二個發展中的乳癌生物相似藥 TX05 的藥證申請,預計藥證審查時間約 10~12 個月,最快可望在明年第 3 季取得藥證。

泰福旗下的生物相似藥 TX05,主要是乳癌治療用藥,其三期臨床試驗已在今年二月解盲成功,也因為試驗結果極佳,獲選在今年 9 月線上舉行的國際重量級醫學專業組織「歐洲腫瘤醫學會 ESMO」中發表。

泰福生物相似藥 TX05 的參考藥物為 Herceptin,依照 IQVIA 數據,Herceptin 的美國市場 2020 年銷售額約為 23 億美元,而泰福已向美國提出 TX05 的藥證申請,後續將配合 FDA 的所有需求,以協助 FDA 在審理藥證申請的過程中,獲得所需的資料,預計可望在明年第 3 季取得藥證。

泰福看好生物相似藥 TX05 的美國市場規模約 30 億美元,待取得藥證後,立即啟動銷售,雖然並非領先上市藥品,但不會採殺價策略,藉此減少降價壓力,目標在藥物上市後第 3 年取得 7~10% 的市佔率。

(首圖來源:Flickr/Chris Potter CC BY 2.0)