藥華藥 P1101 新冠三期獲准,全台五家醫院啟動收案

作者 | 發布日期 2021 年 08 月 25 日 17:36 | 分類 公司治理 , 生物科技 , 財經 Telegram share ! follow us in feedly


藥華藥 25 日宣布,由台大醫院主持新藥 Ropeginterferon alfa-2b(P1101)治療新冠肺炎的第三期多中心臨床試驗案(Investigator Initiated Trial, IIT),已獲衛福部同意試驗進行,正式在全台五家醫院啟動收案,包括台大醫院、台北醫學大學附設醫院、萬芳醫院、雙和醫院及亞東紀念醫院。

藥華藥總經理黃正谷表示,P1101 是台灣第一個進入三期臨床試驗的治療新冠肺炎用藥,進度領先台灣其它藥廠,規劃收案人數達 318 人,也是台灣目前規模最大的新冠藥物臨床計畫,有鑑於國內疫情減緩,不排除將在海外加收病患。

黃正谷指出,P1101 為新一代長效型干擾素,已獲歐盟與台灣核准用於治療真性紅血球增多症(PV),安全性有連續施打七年以上的數據佐證,若結果達標,藥華藥將向主管機關申請將 P1101 納入「新冠病毒感染臨床處置暫行指引」。

依據 Pegylated interferon alfa-2b(Virafin)在印度用於治療新冠肺炎的第三期臨床試驗期中報告顯示,施打單一劑量的 Pegylated interferon alfa-2b 對新冠肺炎中度病患有極大幫助,有九成患者在接受標準治療配合單次施打 Pegylated interferon alfa-2b 後,核酸檢測呈陰性反應,同時也降低病患對氧氣的依賴度,Virafin 今年 4 月已獲印度緊急核准(EUA)使用在治療新冠肺炎患者。

目前台灣臨床上治療新冠肺炎輕度至中度患者仍以退燒、止痛、營養與輸液等支持性治療為主,藥華藥在疫情期間推動「藥華藥 Can Help」計畫,經臨床醫師審慎評估,雙和醫院在 6 月中透過恩慈療法將 P1101 供藥治療輕中度新冠肺炎患者,雙和醫院有 21 位輕及中度病人使用,全部皆無情況惡化,並且出院。

黃正谷強調,P1101 與印度 EUA 核准使用治療新冠肺炎的 Virafin 同屬 interferon alfa-2b,相信 P1101 同樣有助於新冠肺炎患者。

全球新冠肺炎確診人數已超過 2 億人,死亡人數逼近 450 萬人,每日新增數十萬人確診,台灣至今也有超過 1.5 萬確診,累計死亡人數超過 800 人,其中有許多患者是在被診斷為無症狀或是輕中症後急速惡化為重症、甚至死亡。

藥華藥醫學長秦小強表示,透過這次 IIT 臨床試驗,希望可以幫助更多新冠肺炎患者,藥華藥將持續配合醫院的需求,全力與全台灣醫療院所合作,提供 P1101 協助治療新冠肺炎確診患者,共同為台灣努力。

(首圖來源:pixabay