聯亞疫苗追加第三劑再送 EUA,食藥署長吳秀梅坦言「有困難」

作者 | 發布日期 2021 年 09 月 07 日 14:05 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


聯亞生技將 50 名受試者追加第三劑疫苗的分析結果數據,再次送交食藥署申請緊急使用授權(EUA)審查。對此,食藥署長吳秀梅表示,聯亞第三劑樣本數太少,坦言通過「有困難」,但送件是人民的權利,待收到數據會評估是否重啟審查。

聯亞生技 6 日公布第三劑分析結果,50 位第一期臨床試驗受試者,在接種第二劑的 8 至 10 個月後,再施打第三劑疫苗,初步結果顯示,受試者施打後第 14 天,對武漢原生株的中和抗體效價高達 4018,比接種第二劑後第 14 天平均效價增加 37 倍,血清陽轉率均達 100%,優於其他兩疫苗已公布第三劑所誘導的中和抗體效價甚多。

針對 Delta 變異株中和能力的初步結果,顯示在施打第三劑疫苗後 14 天,中和抗體幾何平均效價值達 2,358,遠優於其他疫苗已公布第三劑針對 Delta 變異株所誘導的中和抗體效價,代表聯亞疫苗對今年流行的 Delta 變異株與武漢原生株的中和抗體效價相比僅降低 1.7 倍。

由目前施打第三劑後的初步資料顯示,聯亞疫苗除了有良好的安全性及耐受性,可大幅降低民眾對接受疫苗施打的憂慮與遲疑,更基於疫苗設計特考慮引發優異的 T 細胞與 B 細胞的免疫記憶反應,進一步證明在打第三劑後快速激發打此疫苗受試者產生極高的中和抗體效價,達到優質免疫反應。

聯亞生技預計將在本週向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更,可望盡速得到食藥署核准變更的回覆,讓所有二期臨床試驗的受試者能厚惠接種第三劑而提升免疫宏效,並將在近期提送新數據至食藥署申請 EUA 再審。

對此,吳秀梅表示,針對聯亞生技將提再審EUA,坦言「有困難」,因為受試者數目僅 50 位很少,不一定能說服審查委員,但提出 EUA 再審是人民的權利,只是截至中午尚未看見新的資料送審,若聯亞未來送件,食藥署會再檢視資料。

(首圖來源:食藥署)

關鍵字: , ,