藥華藥獲美 PV 藥證，可享 7 年市場獨占權

藥華藥今天宣布，接獲美國 FDA 通知，其 Besremi（Ropeginterferon alfa-2b）獲准使用於成人真性紅血球增多症（PV），在美國市場享有 7 年的市場獨占權。

藥華藥表示，真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。

美國 MPN Research Foundation 於 2010 年進行的調查數據顯示，在美國約有 15 萬 PV 患者。藥華藥指出，PV 臨床用藥選擇極為有限，目前美國在 PV 適應症上僅有二線用藥 Jakafi（Ruxolitinib）獲 FDA 核准。

藥華藥今天公告指出，自行研發生產的新一代創新長效型干擾素 Ropeginterferon alfa-2b，獲美國食品藥物管理局（FDA）核准使用於治療成人 PV 患者。藥價訂為每人每年約 18 萬美元，約新台幣 500 萬元。

藥華藥表示，Ropeginterferon alfa-2b 已於 2012 年取得美國孤兒藥資格，FDA 核准後在美國市場享有 7 年的市場獨占權。美國子公司正式啟動 Ropeginterferon alfa-2b 美國市場銷售業務，並依照規劃展開上市後在美國各地的行銷活動。

（作者：張建中；首圖來源：pixabay）