藥華藥獲美 PV 藥證,可享 7 年市場獨占權

作者 | 發布日期 2021 年 11 月 13 日 17:05 | 分類 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


藥華藥今天宣布,接獲美國 FDA 通知,其 Besremi(Ropeginterferon alfa-2b)獲准使用於成人真性紅血球增多症(PV),在美國市場享有 7 年的市場獨占權。

藥華藥表示,真性紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險,嚴重可演變為急性骨髓白血病(AML),影響病患存活與生活品質。

美國 MPN Research Foundation 於 2010 年進行的調查數據顯示,在美國約有 15 萬 PV 患者。藥華藥指出,PV 臨床用藥選擇極為有限,目前美國在 PV 適應症上僅有二線用藥 Jakafi(Ruxolitinib)獲 FDA 核准。

藥華藥今天公告指出,自行研發生產的新一代創新長效型干擾素 Ropeginterferon alfa-2b,獲美國食品藥物管理局(FDA)核准使用於治療成人 PV 患者。藥價訂為每人每年約 18 萬美元,約新台幣 500 萬元。

藥華藥表示,Ropeginterferon alfa-2b 已於 2012 年取得美國孤兒藥資格,FDA 核准後在美國市場享有 7 年的市場獨占權。美國子公司正式啟動 Ropeginterferon alfa-2b 美國市場銷售業務,並依照規劃展開上市後在美國各地的行銷活動。

(作者:張建中;首圖來源:pixabay