專注研發肺高壓新藥!國邑藥品公發規劃明年第一季登錄興櫃

作者 | 發布日期 2021 年 11 月 25 日 10:16 | 分類 生物科技 , 證券 , 財經 Telegram share ! follow us in feedly


由國泰證券輔導的國邑藥品今日經主管機關核准正式公開發行,以自有專利技術應用於肺高壓治療個人化,並將現行吸入治療做突破性改善,目前主要產品有 L606 和 L608,屬長效緩釋劑型與吸入霧化器械的組合新藥,並規劃明年第一季登錄興櫃。

國邑藥品表示,人體有二個循環系統分別為體循環與肺循環,各自有各自的血管和血壓,當體循環的血壓高時就是常聽到的「高血壓」,而當肺循環的血壓高時就是「肺高壓(Pulmonary Hypertension, PH)」。

國邑藥品主要產品 L606 和 L608,主要用來治療罕見疾病肺動脈高壓(PAH)及間質肺病引起的肺高壓(PH-ILD),其中 L606 主要成分 Treprostinil 為經美國食品藥物管理局(US FDA)核准的肺高壓用藥,規劃經由 505(b)(2) 途徑申請美國藥證,未來目標為美加醫療市場。

臨床進度方面,L606 已在 2019 年 1 月通過美國 FDA 申請研究中新藥(IND)許可,並在 2019 年 9 月在美國完成第一期臨床試驗,目前正在美國進行第三期樞紐臨床試驗,而 L608 主要成分為 Iloprost,針對美加以外的全球市場,目前依循 L606 為國際標準所建立的產品開發模式,今年 4 月完成與台灣衛福部 Pre-IND 會議,預計 2022 年申請 IND 和進行一期臨床試驗。

國邑藥品的核心技術,為「微脂體配方開發與製程技術」結合「藥物器械組合傳遞系統」,目前主力產品應用於肺高壓治療,以奈米微脂體技術為基礎,研發出緩釋長效的吸入劑型,使藥效延長至 12 小時,搭配先進輕巧的霧化器械,為現有上市產品約 1/2 大小重量,方便居家治療,並具聯網功能,可有效監控患者用藥情形,藉由多點突破性的改善,改變現有肺高壓的治療方式。 

根據 Grand View Research 2020 年 2 月的研究報告指出,全球肺動脈高壓市場規模 2019 年達到 63.1 億美元,預計到 2027 年將達到 98 億美元,估計年複合成長率將達 5.6%,肺動脈高壓患病率約為每年每百萬人口有 15~50 人左右。

法人表示,國邑藥品肺高壓新藥能藉由穩定的釋放速率達到降低副作用及降低給藥次數,相較市面上及正在開發中的競爭藥物,L606 和 L608 相當具有市場競爭力和臨床優勢,看好將來有機會達到兩位數以上的市占率。

(首圖來源:國邑藥品)