藥華藥新藥又一適應症三期獲正面回應!預計明年底收案完成

作者 | 發布日期 2021 年 12 月 27 日 10:30 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


藥華藥干擾素新藥 Ropeginterferon alfa-2b(P1101),以真性紅血球增多症(PV)為適應症,獲得美國藥證後,另一項原發性血小板增多症(ET)為適應症的三期臨床試驗,經數據安全監督委員會(DSMB)審查後獲正面回應,確定安全性無虞,預計明年底收案完成。

藥華藥 Ropeginterferon alfa-2b(P1101)獲取美國藥證,以唯一獲美國 FDA 核准的真性紅血球增多症(PV)一線用藥打開美國市場後,持續開拓適應症範圍,針對 ET 啟動全球多國多中心第三期優越性臨床試驗,收案範圍包括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大。

目前臨床試驗數據 12 月 23 日經數據安全監督委員會(Data and Safety Monitoring Board,DSMB)審查,已在 12 月 24 日接獲 DSMB 正面回應,確定安全性無虞,並建議可依照原臨床計畫繼續進行。

Ropeginterferon alfa-2b 用於治療原發性血小板增多症的第三期臨床試驗名為「SURPASS ET」,依據規範設立「數據安全監督委員會」,並依會議章程定期舉辦會議,由國際血液病專家及統計專家共同審查試驗進行中的安全性數據及對病人的利益/風險進行評估。

藥華藥表示,美國 FDA 已有 20 多年未批准 ET 新藥上市,批准 Ropeginterferon alfa-2b 進行 ET 三期臨床試驗令人振奮,目前 ET 的第一線用藥是仿單標示外的愛治(Hydroxyurea, HU),第二線用藥則是 1997 年核准的安閣靈(Anagrelide),P1101 未來有望成為 ET 患者用藥的新選項。

原發性血小板增多症為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,病人數與真性紅血球增多症的病人數相近,Ropeginterferon alfa-2b 用於治療原發性血小板增多症的第三期臨床試驗,預計將收 160 位受試者,目前收案人數已過半,試驗持續順利進展中,而為加速收案,藥華藥持續在美國和亞洲各地收案,日前更將收案站點擴展到加拿大的試驗中心,全案預計 2022 年底收案完成。

藥華藥 Ropeginterferon alfa-2b 的安全性在真性紅血球增多症病人中,已有連續施打七年以上的數據佐證,並已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國 FDA 核准使用於成人真性紅血球增多症患者。

(首圖來源:藥華藥)