高端腸病毒 EV71 型疫苗三期臨床!數據獲國際期刊《刺胳針》發表

作者 | 發布日期 2022 年 04 月 13 日 12:11 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


高端疫苗今日宣布,自行研發的腸病毒 EV71 型疫苗第三期多國多中心臨床數據,已由全球四大醫學期刊之一的《刺胳針》(The Lancet,Impact Factor: 79.321)完成審查發表,並獲得 Lancet 專家撰文推薦。

高端表示,腸病毒 EV71 型疫苗第三期試驗,為全球同型疫苗中首先採取多國多中心(MRCT)跨國執行,並涵蓋 2 至 6 個月低齡嬰幼兒的試驗,數據顯示疫苗安全耐受性優異,並取得真實世界(real-world)疫苗效力數據達 100%、統計回歸分析效力理論值高達 96.8% 的優異成果。

高端指出,本篇刊載在 Lancet 的論文,由越南巴斯德研究所 Trong Toan Nguyen 醫師(越南總主持人)擔任第一作者,共同通訊作者則是由台大兒童醫院院長黃立民醫師(台灣總主持人),以及高端醫學事務處長戴伊晨醫師(腸病毒疫苗開發專案負責人)協力擔當。

高端腸病毒 EV71 型疫苗三期臨床試驗(NCT03865238)為隨機、雙盲、安慰劑對照的多國多中心三期臨床試驗,用以評估疫苗的臨床效力、免疫生成性、安全性、交叉保護力等,試驗在 2019 年 4 月啟動,並在 2021 年 6 月完成期末解盲分析。

第三期期末分析顯示,安全性與耐受性良好;受試者年齡層涵蓋 2 個月至 6 歲的嬰幼兒,其中 2 至 6 個月大的嬰兒受試者收案數占 25%,藉由疫苗組與鋁鹽安慰劑對照組進行比對,即使在極低年齡層,安全性與耐受性依然良好,並無顯著差異,且幾乎所有的不良事件都為輕度反應。

試驗共計收納 3,663 位 2 個月至 6 歲嬰幼兒受試者,以 1:1 比例隨機分配,間隔 56 天接種 2 劑疫苗或安慰劑,並針對 2 個月至未滿 2 歲的低齡嬰幼兒,特別在第 366 天進行追加免疫劑接種,已在 2021 年向衛福部申請新藥審查登記(NDA),後續也將向東南亞國家藥政法規機關提出新藥查驗登記。

(首圖來源:高端疫苗)