康霈局部溶脂新藥臨床成果!躍國際醫美權威期刊《ASJ》

作者 | 發布日期 2022 年 08 月 03 日 10:01 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


康霈生技宣布局部減脂標靶新藥 CBL-514,躍國際醫美領域權威期刊《ASJ》(Aesthetic Surgery Journal),獲專刊發表二 a 期臨床試驗數據。康霈生技表示,CBL-514 可精準促進局部脂肪細胞凋亡且無後遺症,效果優於現有注射劑與醫療設備,已在美、加、歐、日、韓、中等數十國取得多項專利,預計明年完成二期雙盲試驗。

根據勤業眾信 2021 年市場調查指出,2026 年全球局部減脂、體雕等醫美手術和非手術療程市場規模預計可達 420 億美元,2030 年將突破千億美元。

康霈生技指出,CBL-514 可用在局部減脂,並可應用在治療脂肪瘤罕見疾病竇根氏症(Dercum’s disease),若對照同樣具有醫美和醫療用途,已上市逾 30 年的肉毒桿菌注射劑「保妥適(BOTOX)」,2021 年銷售額達 46 億美元,因此市場推估 CBL-514 未來的市場潛力可期。

康霈生技總經理凌玉芳表示,腹部或大腿等特定部位的皮下脂肪,較不易透過飲食、運動等方式減少,是消費者想透過醫美局部減脂的熱門目標,治療方式包括侵入式的抽脂或腹部整形,以及非侵入式的醫療設備或局部減脂注射劑。

目前市面上使用的局部減脂藥物,僅能注射在雙下巴脂肪,而且副作用明顯,還可能會有神經損傷與麻痺、組織壞死等嚴重後遺症,而醫療設備雖可用在腹部、大腿等脂肪較多區域,但療效不明顯,無法精細雕塑,並仍有副作用,還可能產生治療部位異常脂肪增生、神經麻痺等嚴重後遺症。

康霈生技指出,CBL-514 注射劑屬小分子新藥,透過專一性誘導脂肪細胞凋亡,如同標靶治療可精準減少注射部位的皮下脂肪,不會造成其他組織細胞壞死或損傷,也沒有注射部位的限制,只要局部麻醉後即可注射。

根據《ASJ》發表的二 a 臨床試驗成果,將 CBL-514 注射在總計 43 名受試者腹部,以評估不同劑量對於腹部皮下脂肪的局部減脂療效、安全性和耐受度,試驗結果顯示,CBL-514 中、高劑量組在主要和次要療效指標皆達顯著統計差異,可顯著減少治療部位皮下脂肪體積(p<0.00001)與厚度(p<0.0001),高劑量組療效顯著優於低劑量組(p<0.01),大多數受試者僅有輕微到中度的注射部位不良反應,藥物安全性與耐受度良好,沒有後遺症。

《ASJ》發表試驗成果的第一作者 Dr. Goodman,為本試驗計畫主持人、也是澳洲局部減脂權威醫師,其餘兩位作者包括台灣抽脂權威張高榮、香港醫美名醫何維新,兩人皆表示,CBL-514 臨床療效媲美一般抽脂手術,安全性高,可大幅縮短治療和恢復時間,增加患者治療意願。

CBL-514 目前正在美、澳繼續進行二期臨床試驗,預計 2024 年申請全球多國多中心的三期臨床試驗,同時 CBL-514 今年 2 月已取得美國 FDA 核准執行治療罕見疾病竇根氏症的二期臨床試驗,預計將在今年 8 月開始收案。

(首圖來源:康霈生技)