力拚百億營收!共信抗癌新藥年底取證、動物新藥明年攻美

作者 | 發布日期 2022 年 09 月 05 日 18:07 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


共信-KY 總經理林懋元今日表示,抗肺癌新藥 PTS302 有機會在第三季與第四季之間取得藥證,目標將以當年執行臨床試驗的 16 家三甲醫院做為種子醫院,搶攻年銷售額達百億元以上的肺癌中央型氣道阻塞治療商機,而動物新藥已向美國 FDA 申請 conditional approval drugs,最快明年販售。

林懋元表示,共信-KY 旗下共信醫藥是主要的營運總部暨研發基地,負責新藥研發、製造技術開發、跨國臨床研究及全球市場行銷布局,另一家子公司紅日健達康是負責抗肺癌新藥 PTS302 的生產製造、藥品銷售。

林懋元指出,日前中國國家藥監總局(NMPA)已經核發紅日健達康的生產許可證,市場法人依據中國藥品註冊流程推估,有機會在第三季與第四季之間即可取得藥證,未來的藥品銷售將以當年執行臨床試驗的 16 家三甲醫院做為種子醫院,並鎖定 30 家核心醫院做為第一階段的目標市場。

林懋元說明,三甲醫院指的是三級甲等醫院,為中國對醫院按照《醫院分級管理辦法》實行「三級六等」中最高等級的醫院,並將再選出另外 100 家三甲醫院做為第二階段的目標市場,搶攻年銷售額達百億元以上的肺癌中央型氣道阻塞治療商機,為多數呼吸氣道上無法治療的病人帶來希望。

林懋元補充,目標 3~5 年打入 800 家醫院,治療超過 8 萬名病患,而在選擇代理商方面,目前是將中國市場分成四區,各區的代理商都在洽談之中,若順利談定代理合約,可望很快的看到代理保證金進帳,取得中國藥證之後,共信將加速藥物開發的全球布局。

林懋元分享,共信將針對非中國地區開展藥品國際授權,包括認可中國藥證的東南亞國家,並鎖定新加坡、馬來西亞、泰國等六國,另一方面也將加速癌症新適應症的開發,這包括公司早期已經有初步臨床成效的乳腺癌、頭頸鱗癌、周圍型肺癌等常見癌症。

共信-KY 研發副總楊銓慶博士表示,治療罕見腺樣囊性癌的美國 IND 將在2023年上半年提出申請,而用來緩解惡性胸腔積液的臨床試驗很快將提出申請,目前緩解惡性胸腔積液是一項未滿足的醫療需求,極具有重磅藥物的全球市場規模。

楊銓慶指出,過去緩解惡性胸腔積液必須透過引流的方式,通常是肺癌、乳癌、淋巴癌中晚期會有發生的情況,而共信-KY 研發緩解惡性胸腔積液新藥為全球第一個相關試驗,並在中國的探索研究及台灣的恩慈治療已有相當不錯的臨床成效。

動物抗癌新藥開發方面,楊銓慶指出,台灣農委會已正式核准狗的黑色素瘤田間試驗,需要 1~2 年時間來證明安全性及療效,並已向美國 FDA 的動物用藥管理部門(CVM)提出以狗的黑色素瘤及神經腱鞘瘤申請 conditional approval drugs 的資格,一旦取得資格,即可一方面在美國執行田間試驗,一方面在美國合法的販賣動物用藥。

法人指出,依據經營團隊目前的規劃與布局,未來一年可能利多不斷,並可望順利在明年下半年看到來自美國、中國的產品營收,另一方面則是來自國際藥品授權的營收,對於共信的健全營運發展帶來極大的效益。

(首圖來源:科技新報)