北極星肺間皮癌新藥三期解盲!後續將加速申請美 FDA 藥證

作者 | 發布日期 2022 年 09 月 21 日 14:36 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 line share follow us in feedly line share
北極星肺間皮癌新藥三期解盲!後續將加速申請美 FDA 藥證


北極星-KY 今日召開重大訊息說明會,研發中治療肺間皮癌新藥 ADI-PEG 20 全球多國多中心三期臨床試驗期末分析結果,主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存活率與無惡化存活期均達到統計學上顯著意義,解盲成功,後續將運用美國 FDA 的快速審查資格,積極加速藥證申請時程。

全球多國多中心三期臨床試驗,共完成 249 位病人收案,其中 ADI-PEG 20 試驗組 125 人、對照組 124 人,主要療效指標中的試驗組 ADI-PEG20 聯合用藥療法的整體存活期(OS)中位數 9.3 個月,與對照組聯合用藥治療的整體存活期中位數 7.66 個月對比,改善幅度達 21.4%。

其中 25% 整體存活期試驗組改善幅度高達 35.4%、75% 試驗組改善幅更高達 38%,試驗組存活人數更達對照組兩倍之多,提升 109%,已達到統計學上顯意義(p=0.024);次要評估指標無惡化存活期(PFS)方面,同樣達到統計學上顯意義(p=0.0159)。

北極星董事長陳鴻文表示,北極星所研發的 ADI-PEG 20 在癌症治療上,有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法,而採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療,ADI-PEG20 是代謝療法廣效型癌症新藥,全球各大醫學中心針對各種癌症適應症的治療研究已經有數百篇論文發表。

陳鴻文指出,北極星以 ADI-PEG20 取得第一張 FDA 藥證,正式成為合格的癌症新藥,意義重大,ADI-PEG20 與化療藥聯藥可產生加乘效果,若能降低化療劑量將可減輕化療副作用,這對已使用化療藥在治療的各種癌症適應症將是莫大的鼓舞,並將以 Off Label Use 應用在其它適應症。

(首圖來源:科技新報)

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