高端爭議一次說清楚！積極協商日本入境許可、月底送 EUA 審查補件

針對近期有關日本入境檢疫規定、國際認證進度、疫苗保護效益報告等紛紛擾擾，高端疫苗今日發表最新聲明一次說清楚，強調正配合台日雙方政府持續協商，期盼盡快提供民眾更便利的赴日旅遊方式，而台灣緊急使用授權（EUA）的審查將在 10 月底完成補件。

針對日本入境檢疫規定，高端疫苗表示，日本目前入境檢疫規定僅接受世界衛生組織（WHO）緊急使用清單（EUL）的新冠疫苗接種證明，其中不包含已取得台灣 EUA 的高端疫苗，但高端新冠疫苗依循台灣法規單位的標準進行開發，為台灣認可的正式 EUA 疫苗。

高端疫苗指出，日本入境檢疫要求的並非是藥證申請審查，因此不屬於廠商主動向日本政府藥監單位提出申請的事項，而高端疫苗已在 9 月提供疫情指揮中心相關文件，以及其他補充資料，協助政府部門進行溝通，並積極配合台日雙方政府持續協商，期盼盡快提供民眾更便利的赴日旅遊方式。 

國際認證進度方面，高端疫苗表示，新冠疫苗因良好的研發成果而受到 WHO 肯定，進而入選團結試驗疫苗（STV），由 WHO 主導執行全球臨床三期，目前靜待 WHO 公布臨床結果，而且高端疫苗也自行在國外執行免疫橋接三期試驗。 

高端疫苗說明，由於台灣並非 WHO 成員國，高端疫苗無法在取得台灣認證後，直接申請 WHO 認證，必須經過第三國藥監單位的協助，才得以提出申請，目前高端疫苗已向澳洲藥監單位 TGA 及 WHO 相關主管部門正式提出申請緊急使用許可，如有任何進度更新，即依法規公告。

高端疫苗補充，台灣因為政治處境特殊，本土疫苗廠想要取得國際認證的難度，遠高於其他國外疫苗公司，但雖然有這樣的客觀限制條件，高端疫苗全體員工仍將全力以赴，為國際認證的目標而努力。

疫苗保護效益報告方面，高端疫苗表示，新冠疫苗 2021 年取得台灣 EUA 時，衛福部食藥署要求今年要檢送疫苗保護效益（effectiveness）報告，目前已如期繳交， 並在專家會議中進行報告說，至於日前收到食藥署審查補件要求後，已積極準備相關資料，後續將依規範如期在 10 月底完成補件。 

（首圖來源：高端疫苗）