東洋微脂體抗黴藥獲美國藥證！規劃 2023 年第一季出貨上市

台灣東洋今日宣布旗下治療全身侵入性黴菌的微脂體兩性黴素學名藥 Amphotericin B（Lipo-AB），獲得美國 FDA 核可，並取得藥證，代表台灣東洋將有 100 萬美元里程碑金入帳，更為兩性黴素學名藥成功布局美國的首家台灣上市櫃藥廠。

台灣東洋旗下生產微脂體抗黴藥 Amphotericin B（Lipo-AB）的六堵廠，正式通過美國 FDA 查廠，並順利取得美國藥證，未來台灣東洋將根據與美國商業夥伴的合約收取 100 萬美元里程碑金，並規劃明年第一季出貨上市，攜手合作夥伴爭取每年 4.4 億美元的美國市場。 

微脂體是具靶向給藥功能的奈米載體物質，可透過能包覆親水性及親油性藥物的特性，達到控制釋放速率、延長半衰期等優點，符合精準醫療趨勢的藥物傳遞系統，由於其研發技術及量產難度非一般小分子學名藥可比擬，因此國際生技領域多以困難學名藥予以定位。

台灣東洋總經理侯靜蘭表示，台灣東洋最獨特的核心能力就是具有從研發、生產到銷售的完整產業鏈，對困難學名藥的耕耘更是不遺餘力，以微脂體為例，台灣東洋有包覆親水性藥物（Lipo-Dox）及包覆親油性藥物（Lipo-AB）的成功經驗，更斥資數億元興建配有高防爆等級、無菌凍乾製程設備的六堵廠，從研發到生產完整上下游的技術平台，成為吸引國際藥廠合作的主要原因之一。 

侯靜蘭指出，兩性黴素原廠藥自 2008 年專利屆期迄今，全球有學名藥廠相繼投入開發，而台灣東洋憑藉累積 20 年困難學名藥的研發與生產經驗，成功掌握 Amphotericin B（Lipo-AB）在前端研發、後端放大批量生產的技術實力，先後在 2013 年、2022 年取得台灣與美國藥證，並成為兩性黴素學名藥進入美國市場的第一家台灣上市櫃藥廠。 

侯靜蘭強調，台灣東洋耕耘困難學名藥技術平台多年，這次取得藥證足以說明台灣東洋的技術水準，已可媲美原廠品質的台灣藥廠，未來台灣東洋將持續發展有國際臨床需求的困難學名藥，進一步結合精準醫療趨勢將更多的藥品帶入國際市場。 

（首圖來源：台灣東洋）