國光生黃斑部病變新藥進度超前！估計年底認列 1 億元里程碑金

國光生技 2021 年與韓國第一大眼藥廠 SCD 簽約，合作生產黃斑部病變注射新藥 Eylea 的生物相似藥，目前已成功完成製程開發，並通過日、加、美、韓等合作藥廠查廠，估計年底前有超過 1 億元里程碑金認列，預計 2024 年切入高單價生物製劑 CDMO 市場。

國光生表示，SCD 生物相似藥目前進度超前，預計 2024 年日本和韓國都可望取證，並將規畫在 2025 年申請美國藥證，根據客戶預期，每年最低保證採購量為 80 萬劑，最多有 240 萬劑，市占約 15%。

國光生自動化產線擁有先進無菌充填製程及終端滅菌包裝設備，成為 SCD 進軍生物相似藥市場的生產夥伴，雙方簽訂合約合作生產生物相似藥，從製程開發到產品上市依階段支付製程開發費用，預計今年可認列 1.5~2 億元的里程碑金，目前第三季已認列 3,000 萬元，其餘預計在第四季認列。

眼科黃斑部病變用藥對無菌及安全性的規格極高，國光生與 SCD 合作開發過程中，由國光生提供客製化服務，克服製程開發門檻，完成技術升級，而技術門檻高意味高單價，這項生物相似藥合作生產案，堪稱國光生近年來投入最多的指標性開發案。

國光生透過與 SCD 合作經驗，翻轉過去一條龍的服務模式，提供分段、小量、多樣化的客製化服務，國光生表示，若從生產角度來看，從頭做到尾最簡單，但如果能將 CDMO 依不同產品需求，分階段提供，即可將製程從調劑、充填、包裝、序列化切分成不同的服務流程。

國光生指出，未來可有效提升產線設備利用率，貢獻營收，並能降低單一產品因合作開發期程過長帶來的風險，讓公司的營運成長更穩健，並接受日本住友製藥（Sumitomo Pharm）委託共同開發、生產新型疫苗，預計明年將進入臨床試驗。

國光生強調，疫苗本業部分，必須隨時因應新流感等新疫情做準備，而在 CDMO 部分，隨著國際代工訂單需求不斷成長，勢必在生產排程、製程優化上做出調整，讓效率最大化，以迎接未來國際化市場的挑戰。

（首圖來源：科技新報）