藥華藥進軍東南亞市場!P1101 申請馬來西亞藥證

作者 | 發布日期 2023 年 01 月 16 日 8:00 | 分類 國際觀察 , 生物科技 , 財經 Telegram share ! follow us in feedly


藥華藥公告重大訊息,已向馬來西亞國家藥品管理局(National Pharmaceutical Regulatory Agency,NPRA)申請新藥 BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b,簡稱 Ropeg,即 P1101)上市許可證,適應症為真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,PV),正式進軍東南亞市場。

藥華藥執行長林國鐘透露,早在 2020 年就著手布局東南亞市場,這次申請 Ropeg 馬來西亞 PV 藥證,只是拓展東南亞市場的第一步,未來更預計陸續申請新加坡、越南等各國藥證,期望以台灣為基地進行新藥創新發明、試驗發展、生產製造,進而行銷世界的全方位生物製劑藥廠。

Ropeg 為藥華藥自行研發生產的創新長效型干擾素,2019 年獲歐盟核准使用在成人 PV 患者,2020 年獲台灣、瑞士藥證,2021 年獲韓國及美國 FDA 核准上市,2022 年提出日本及中國藥證申請,日本官方上月已完成查廠,目前在香港、新加坡、澳門有患者透過專案進口自費使用。

根據市場研究,馬來西亞約有 1,000 名 PV 患者,目前臨床治療包括放血、愛治膠囊、干擾素等,因 Ropeg 已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、南韓、澳門及美國核准用於 PV 治療,並上市銷售,更預計今年上半年再獲日本藥證,法人看好 Ropeg 搶攻全球 PV 市場潛力,未來成長可期。

(首圖來源:藥華藥)

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