藥華藥公告重大訊息，已向馬來西亞國家藥品管理局（National Pharmaceutical Regulatory Agency，NPRA）申請新藥 BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b，簡稱 Ropeg，即 P1101）上市許可證，適應症為真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，PV），正式進軍東南亞市場。
藥華藥執行長林國鐘透露，早在 2020 年就著手布局東南亞市場，這次申請 Ropeg 馬來西亞 PV 藥證，只是拓展東南亞市場的第一步，未來更預計陸續申請新加坡、越南等各國藥證，期望以台灣為基地進行新藥創新發明、試驗發展、生產製造，進而行銷世界的全方位生物製劑藥廠。
Ropeg 為藥華藥自行研發生產的創新長效型干擾素，2019 年獲歐盟核准使用在成人 PV 患者，2020 年獲台灣、瑞士藥證，2021 年獲韓國及美國 FDA 核准上市，2022 年提出日本及中國藥證申請，日本官方上月已完成查廠，目前在香港、新加坡、澳門有患者透過專案進口自費使用。
根據市場研究，馬來西亞約有 1,000 名 PV 患者，目前臨床治療包括放血、愛治膠囊、干擾素等，因 Ropeg 已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、南韓、澳門及美國核准用於 PV 治療，並上市銷售，更預計今年上半年再獲日本藥證，法人看好 Ropeg 搶攻全球 PV 市場潛力，未來成長可期。
（首圖來源：藥華藥）
