康霈局部減脂新藥 Phase 2b！雙盲試驗獲美國 FDA 核准執行

康霈今日宣布旗下新藥 CBL-514 用於減少皮下脂肪（非手術局部減脂）的 Phase 2b 臨床試驗，已獲美國 FDA 核准，這是一項多國多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑組對照的臨床試驗，預計今年第二季開始收案，並計劃在 2024 年第二季取得臨床統計結果。

為加快收案速度，康霈將在美國、加拿大和澳洲共 3 個國家進行收案，試驗中心包含美國、加拿大與澳洲多位全球知名的 PI 加入，可同步為產品推進三期樞紐試驗與未來上市做準備，而 CBL-514 目前進行中的授權談判仍將持續，不需等到 Phase 2b 臨床試驗結束。

康霈執行長凌玉芳表示，CBL-514 注射劑是一種 505(b)(1) 全新小分子新藥，能誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位脂肪，並不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用，目前已通過美國 FDA 及澳洲核准，並完成多項臨床試驗。

凌玉芳指出，適應症包含減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、治療罕見疾病竇根氏症及改善中/重度橘皮組織，過去 4 年 CBL-514 已在澳洲及美國陸續完成多項臨床試驗，結果顯示 CBL-514 的優異成效與安全性具有極佳的再現性。

美國 FDA 核准執行的 phase 2b 雙盲臨床試驗主要目的為評估 CBL-514 注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度，並將招募中度或重度腹部皮下脂肪堆積的受試者，試驗分為 CBL-514 組與安慰劑組，預計納入 100 位受試者。

美國 FDA 針對 CBL-514 減少皮下脂肪建議的關鍵三期臨床試驗主要終點──減少腹部皮下脂肪堆積等級（AFRS）的療效，做為試驗案的主要終點，並改用 MRI（核磁共振）更精確的評估治療後減少的皮下脂肪量，以便模擬並取得產品未來關鍵三期臨床試驗「樞紐試驗」的試驗設計條件。

康霈在 2021 年取得美國 FDA 針對 CBL-514 減少皮下脂肪（非手術局部減脂）的關鍵三期臨床主要終點 AFRS 與其他產品開發的相關建議後，隨即展開 AFRS 的開發與確效，並在 2022 年第四季順利完成，預估在 2024 年第二季就可完成申請美國 FDA「樞紐試驗」的建議與法規要求。

凌玉芳強調，並非所有三期臨床都可以申請新藥查驗登記（NDA），「樞紐試驗」攸關一個新藥最後能否獲得美國 FDA 或歐盟 EMA 批准上市的臨床試驗，康霈要求至少要有一個雙盲臨床二期試驗在療效指標達到主要終點統計差異，並將在 2024 年啟動減少皮下脂肪全球多國多中心三期樞紐臨床試驗申請。

（首圖來源：康霈生技）