康霈生技已向澳洲主管機關 Bellberry HREC（人類研究倫理委員會），遞交 CBL-514 用於新藥查驗登記申請（NDA）多國多中心，非手術局部減脂臨床三期樞紐試驗 （Pivotal Study）- CBL-0301 Phase 3 IND 申請。
康霈生技表示，後續將陸續進行試驗在美國 FDA、歐洲藥品管理局（EMA）及其他收案國家的臨床試驗申請，並在美國 FDA 核准執行後開始收案，並將同步啟動另一項多國多中心臨床三期樞紐試驗 CBL-0302 Phase 3 IND 申請。
CBL-0301 Phase 3 試驗為一項用於新藥查驗登記申請（NDA）、多國多中心、雙盲、隨機分配的臨床三期樞紐試驗，預計將納入 300 位腹部皮下脂肪堆積中度或重度的受試者（AFRS 評分 Grade 3 或 Grade 4)。
康霈生技預計以 2：1 隨機分派為 CBL-514 用藥組與安慰劑組共2個組別，根據受試者腹部皮下脂肪堆積程度給予最多 4 次 CBL-514 或等體積的安慰劑注射治療，每次劑量不超過 600 mg，每次治療將間隔 3 週，並在完成最後一次治療後的 4 週、8 週和 12 週追蹤評估療效與安全性。
根據今年 9 月公布的 CBL-514 非手術局部減脂 CBL-0202 二期臨床試驗第 2 階段（CBL-0202 Phase 2-Stage 2, NCT04897412）最終臨床統計結果，其試驗所有主要療效指標與次要療效指標在 ITT 與 PP 統計族群皆達到臨床與統計上顯著有效意義，並與安慰劑組達到顯著統計差異。
CBL-514 治療後，85.7% 的受試者可減少至少 150 mL 治療部位皮下脂肪，76.2% 的受試者可減少至少 200 mL 治療部位皮下脂肪，而 CBL-514 治療後平均能減少超過 310 mL 治療部位皮下脂肪，並具有良好的安全性與耐受性。
CBL-514 臨床試驗吸引許多國際藥廠洽談合作，目前 CBL-514 用於減少皮下脂肪分別有兩項 Phase 2b 臨床試驗 CBL-0204（NCT05736107）與 CBL-0205（NCT06005441）正在美國、澳洲與美國、加拿大進行收案中，預計 2024 年第二季、第三季完成試驗。
（首圖來源：康霈生技）
科技新報粉絲團
加入好友
訂閱免費電子報
