新穎生醫今日收到衛福部食藥署（TFDA）通知，自主開發的糖尿病腎病變酵素連結免疫吸附檢測試劑 DNlite-IVD103，獲第三等級體外診斷試劑（IVD）查驗登記許可，成為全台第一個糖尿病腎病變（DKD）的創新診斷試劑。
台灣每年新增的洗腎患者超過一半以上來自糖尿病患的疾病控制不佳所致，新穎生醫表示，DNlite-IVD103 已獲歐盟、馬來西亞、泰國及沙烏地阿拉伯等 IVD 上市許可，應用在二期糖尿病患者預防腎臟疾病的快速惡化。
新穎生醫指出，DNlite-IVD103 透過非侵入式檢測尿液中生物標記物，可有效預測與監控糖尿病患未來 5 年內腎功能的惡化狀況，預測力獨立於現行臨床常使用的指標，如白蛋白尿、腎絲球過濾率等風險因素，未來根據 DNlite-IVD103 的風險等級評估，可出具監測頻率與建議報告供醫師參考。
新穎生醫董事長曾錙翎表示，繼跨歐洲及台灣長期追蹤研究在《美國腎臟學會期刊》（American Journal of Nephrology）發表被全球臨床肯定，這次再獲 TFDA 核准上市，新穎將採取三個策略加速推廣，並提升 DNlite-IVD103 在台灣的滲透率，儘快為新穎創造營收挹注。
首先新穎將與各大醫療院所、健檢中心合作，擴大自費健康檢查市場的通路布建；其次是將著手規劃與保險公司合作推出外溢型保單的機會，提升民眾對健康管理的預防觀念，並將持續爭取納入糖友的常規性檢查，填補現行糖尿病腎病變預防與診斷的管理缺口，成為臨床醫療照護的新指引。
根據統計，台灣目前每 10 人約有 1 人是糖尿病患，因飲食習慣改變，二型糖尿病有年輕化趨勢，而且近年因腎衰竭導致的洗腎患者持續上升，其中有一半以上是來自糖友的控制不佳造成，依健保署資料顯示，急性腎衰竭及慢性腎臟疾病、糖尿病以 587 億元、402 億元分居第一、第三大燒錢疾病。
國際醫界開始呼籲利用生物標記檢測來改善現行糖尿病腎臟病的照顧模式，關注重新編製全球臨床照護與治療指引的討論日益增多，連美國 FDA 的開始正視現行糖尿病腎臟疾病照護指引無法符合病患需求的問題，若 IVD 有機會成為全球 DKD 的精準檢測黃金標準，可大幅改善糖尿病患的照護。
新穎生醫強調，改良版 DNlite-IVD103 自推出後就獲得泰國、沙烏地阿拉伯、台灣的核准上市，並且在泰國、沙國二地順利延伸適應症至腎移植患者預後腎功能失效的風險評估，目前尚有多個國家上市許可申請正在審議階段，未來有機會陸續取證，樂觀看待今年的營運表現。
（首圖來源：shutterstock）
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