有助加速審查時程！康霈新藥 CBL-514 獲美國 FDA 授予快速認定

康霈生技今日宣布，日前接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，治療罕見疾病竇根氏症（Dercum’s Disease）的新藥 CBL-514 已通過美國 FDA 審查，取得「快速審查認定」，有助加速新藥審查時程。

CBL-514 為全球竇根氏症開發中藥物中唯一取得快速審查認定的療法，康霈生技表示，取得認證必須滿足可用來治療嚴重或危及生命的疾病，並具潛力解決未滿足醫療需求的條件，所授予的資格認證。

康霈生技指出，取得資格後，可在臨床試驗執行期間獲得 FDA 的指導與協助，討論試驗設計與藥物開發相關問題，並與 FDA 保持密切溝通以確保取得該藥物開發所需的必要數據與資料，加速藥證申請與審查時程。

執行臨床試驗期間可透過滾動式審查，先行提交新藥查驗登記所需的相關資料，縮短藥物開發時程，因此 FDA 授予 CBL-514「快速審查認定」是基於 CBL-514 治療竇根氏症的 CBL-0201DD Phase 2 臨床數據與竇根氏症的治療現狀。

CBL-514 是目前唯一獲准美國 FDA 授予「快速審查認定」治療罕見疾病竇根氏症的新藥，並在今年元月獲得美國 FDA 核准執行 CBL-0202DD Phase 2b 臨床試驗，目前正進行臨床收案準備工作，預計今年第二季開始收案。

根據美國 FDA 法規，康霈需在取得快速審查認定後 15 天內制定，並頒布「擴大使用計畫」政策，而尚未獲准上市的試驗用藥品經美國 FDA 核准 EAP 後，可為患有嚴重或致命性疾病患者，提供試驗藥物治療該疾病。

（首圖來源：康霈生技）

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