再生醫療雙法通過具四大效益！訊聯、樂迦、亞家都做好準備

再生醫療雙法三讀通過，為台灣帶來四大重要效益，包括幹細胞的衍生物「外泌體」、台灣累積的細胞治療技術，滿足高齡疾病醫療需求、國際醫療，而訊聯生技、樂迦生技、亞家生技都做好準備，為病患帶來最先進的治療選項。

訊聯生技積極打造全球外泌體研發中心與世界工廠，針對再生醫療雙法三讀通過，董事長蔡政憲看好對台灣具有四大效益，首先是首先是幹細胞的衍生物「外泌體」，這是全球競賽的新興科技項目，而《再生醫療製劑條例》提供健全的法規，讓台灣外泌體產業有機會脫穎而出。

第二是將台灣過去幾十年所累積的細胞治療技術，能夠銜接到再生醫療製劑開發、快速審查，蔡政憲表示，訊聯脂肪幹細胞特管辦法許可案件數全台近六成、合作醫學中心達八成，這些細胞治療累積的真實世界數據，受惠再生醫療雙法通過，都能銜接到新藥查驗登記，讓病患能選擇細胞新藥。

第三是明年正式進入超高齡社會，面對高齡疾病與未能滿足的醫療需求，例如慢性傷口治療、糖尿病足潰瘍、褥瘡或退化性關節炎、皮下軟組織修復、肺部損傷及肺部纖維化、神經受損、心血管、眼科、牙科等，蔡政憲表示，盡量不長照的理想，鑰匙就是再生醫療。

蔡政憲指出，過去五年來，再生醫學細胞治療因為《特管辦法》得到很好的成效，例如慢性傷口有效指標 8 成；退化性關節炎兩側疼痛指數平均減少約 6 成，膝關節功能評估量表顯示進步幅度約 3~7 成，幹細胞再生醫學約 45 萬元，相對截肢進入長照動輒花費 300~400 萬完全不同。

第四就是國際醫療，蔡政憲認為，台灣一直尋找能再度在國際上差異化，成為特色項目的醫療，而再生醫學自特管辦法開放後，台灣醫護人員已練就細胞治療技術與經驗，絕對能成為國際醫療的強大能量。

蔡政憲強調，聯將同步加速《特管辦法》收案量與新藥查登，例如訊聯臍帶間質幹細胞新藥 BU-01 治療肺部纖維化人體臨床二期已獲准執行，治療 ARDS 人體臨床二期收案 50%，治療乾眼症的臍帶間質幹細胞外泌體新藥 ExoTear，已獲醫藥品查驗中心（CDE）指標案件輔導，這些都將能夠縮短新藥申請期程，加速新藥上市。

樂迦與 MediSix 合作開發頂尖 CAR-T 療法

再生醫療雙法三讀通過，非醫療機構不得執行再生醫療，而執行再生技術前應完成人體試驗，但恩慈治療有條件免完成人體試驗，樂迦再生科技與新加坡 MediSix Therapeutics Pte. Ltd（美迪西斯公司）宣布合作開發頂尖 CAR-T 療法。

Medisix 主導項目為 CD7 標靶的 CAR-T 產品，以及可控制蛋白表現的PEBL專利，將與樂迦共同合作進行 Medisix的CAR-T 細胞的製造與臨床試驗，雙方將合作在台灣建立全球「臨床」研發中心，治療 T 細胞腫瘤和自體免疫疾病，讓樂迦成為亞洲的 CAR-T 研發與製造重鎮。

Medisix 的優勢是擁有全球唯一的 CD7 CAR-T 專利結合 PEBL（Protein Expression Blocker）技術，以克服細胞自殘失效的挑戰，目前鎖定的適應症包括急性T細胞淋巴性白血病（T-ALL）、CD7 表現的惡性淋巴瘤等惡性T細胞腫瘤等，這些癌症患者往往有低存活率、難治癒、高復發率。

目前 MediSix 進度最快的產品為 PCART 7，已分別在新加坡及義大利進行臨床治療使用，完成概念驗證試驗（proof of concept trial），前者已治療 12 位 T 細胞急性淋巴球性白血病（T-ALL）病人，後者已治療 11 位病患，而 23 位病患中有 22 位在治療後 28 天血液中測不到癌細胞的存在，並於回輸 CAR-T 細胞後 28 天，達到完全緩解，僅有發生輕微的細胞激素釋放症候群及神經毒性，治療效果良好。

MediSix 計畫在 2026 年第一季在歐洲完成 PCART 7 治療 T 細胞腫瘤二期臨床試驗，並進行一些治療自體免疫疾病的臨床試驗，預計與樂迦的合作將可加速其產品開發進程的推展，同時雙方未來將在 CDMO 合作，並將由樂迦協助 MediSix 在台進行臨床試驗及籌資，以引入全球頂尖技術。