再生醫療雙法通過具四大效益!訊聯、樂迦、亞家都做好準備

作者 | 發布日期 2024 年 06 月 05 日 13:05 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 line share follow us in feedly line share
再生醫療雙法通過具四大效益!訊聯、樂迦、亞家都做好準備


再生醫療雙法三讀通過,為台灣帶來四大重要效益,包括幹細胞的衍生物「外泌體」、台灣累積的細胞治療技術,滿足高齡疾病醫療需求、國際醫療,而訊聯生技、樂迦生技、亞家生技都做好準備,為病患帶來最先進的治療選項。

訊聯生技積極打造全球外泌體研發中心與世界工廠,針對再生醫療雙法三讀通過,董事長蔡政憲看好對台灣具有四大效益,首先是首先是幹細胞的衍生物「外泌體」,這是全球競賽的新興科技項目,而《再生醫療製劑條例》提供健全的法規,讓台灣外泌體產業有機會脫穎而出。

第二是將台灣過去幾十年所累積的細胞治療技術,能夠銜接到再生醫療製劑開發、快速審查,蔡政憲表示,訊聯脂肪幹細胞特管辦法許可案件數全台近六成、合作醫學中心達八成,這些細胞治療累積的真實世界數據,受惠再生醫療雙法通過,都能銜接到新藥查驗登記,讓病患能選擇細胞新藥。

第三是明年正式進入超高齡社會,面對高齡疾病與未能滿足的醫療需求,例如慢性傷口治療、糖尿病足潰瘍、褥瘡或退化性關節炎、皮下軟組織修復、肺部損傷及肺部纖維化、神經受損、心血管、眼科、牙科等,蔡政憲表示,盡量不長照的理想,鑰匙就是再生醫療。

蔡政憲指出,過去五年來,再生醫學細胞治療因為《特管辦法》得到很好的成效,例如慢性傷口有效指標 8 成;退化性關節炎兩側疼痛指數平均減少約 6 成,膝關節功能評估量表顯示進步幅度約 3~7 成,幹細胞再生醫學約 45 萬元,相對截肢進入長照動輒花費 300~400 萬完全不同。

第四就是國際醫療,蔡政憲認為,台灣一直尋找能再度在國際上差異化,成為特色項目的醫療,而再生醫學自特管辦法開放後,台灣醫護人員已練就細胞治療技術與經驗,絕對能成為國際醫療的強大能量。

蔡政憲強調,聯將同步加速《特管辦法》收案量與新藥查登,例如訊聯臍帶間質幹細胞新藥 BU-01 治療肺部纖維化人體臨床二期已獲准執行,治療 ARDS 人體臨床二期收案 50%,治療乾眼症的臍帶間質幹細胞外泌體新藥 ExoTear,已獲醫藥品查驗中心(CDE)指標案件輔導,這些都將能夠縮短新藥申請期程,加速新藥上市。

樂迦與 MediSix 合作開發頂尖 CAR-T 療法

再生醫療雙法三讀通過,非醫療機構不得執行再生醫療,而執行再生技術前應完成人體試驗,但恩慈治療有條件免完成人體試驗,樂迦再生科技與新加坡 MediSix Therapeutics Pte. Ltd(美迪西斯公司)宣布合作開發頂尖 CAR-T 療法。

Medisix 主導項目為 CD7 標靶的 CAR-T 產品,以及可控制蛋白表現的PEBL專利,將與樂迦共同合作進行 Medisix的CAR-T 細胞的製造與臨床試驗,雙方將合作在台灣建立全球「臨床」研發中心,治療 T 細胞腫瘤和自體免疫疾病,讓樂迦成為亞洲的 CAR-T 研發與製造重鎮。

Medisix 的優勢是擁有全球唯一的 CD7 CAR-T 專利結合 PEBL(Protein Expression Blocker)技術,以克服細胞自殘失效的挑戰,目前鎖定的適應症包括急性T細胞淋巴性白血病(T-ALL)、CD7 表現的惡性淋巴瘤等惡性T細胞腫瘤等,這些癌症患者往往有低存活率、難治癒、高復發率。

目前 MediSix 進度最快的產品為 PCART 7,已分別在新加坡及義大利進行臨床治療使用,完成概念驗證試驗(proof of concept trial),前者已治療 12 位 T 細胞急性淋巴球性白血病(T-ALL)病人,後者已治療 11 位病患,而 23 位病患中有 22 位在治療後 28 天血液中測不到癌細胞的存在,並於回輸 CAR-T 細胞後 28 天,達到完全緩解,僅有發生輕微的細胞激素釋放症候群及神經毒性,治療效果良好。

MediSix 計畫在 2026 年第一季在歐洲完成 PCART 7 治療 T 細胞腫瘤二期臨床試驗,並進行一些治療自體免疫疾病的臨床試驗,預計與樂迦的合作將可加速其產品開發進程的推展,同時雙方未來將在 CDMO 合作,並將由樂迦協助 MediSix 在台進行臨床試驗及籌資,以引入全球頂尖技術。

幹細胞外泌體具缺血性中風治療潛能

幹細胞外泌體被視為再生醫療的明日之星,針對腦中風、醫美保養,甚至連糖尿病、關節退化、阿茲海默症等疾病皆可能運用於治療或輔助,亞家生技與國家衛生研究院合作,共同研究幹細胞外泌體對於血性中風的治療潛能,受惠再生醫療雙法通過,可望成為輔助治療,

中風指的是腦部缺血導致腦細胞死亡,可分為腦內動脈破裂造成的出血性中風,俗稱腦溢血,以及動脈血管阻塞導致缺血性中風兩種,前高雄市民生醫院內科部部主任吳明仁醫師表示,患有三高等慢性病的民眾,需持續監測血壓、血脂和血糖,並配合積極治療控制高血壓及糖尿病。

國家衛生研究院副研究員陳雲翔表示,幹細胞外泌體經研究發現,具有生長因子、抗發炎、再生修復等益處,對腦血管栓塞的病人,若能在既有的治療中加入外泌體作為輔助治療,可能會有加乘的效果,可望成為中風患者的一道曙光。

亞家生技創辦人吳坤烈表示,再生醫療雙法三讀通過,未來可能面臨更嚴格的 PIC/S GMP(藥品優良製造作業規範)製程升級要求,亞家生技早已數年前超前部屬,所有幹細胞與其外泌體培養製造,均以製藥等級的無菌隔離手套箱裝置來操作,以百分之百確保產品品質安全性及穩定性。

吳坤烈強調,培養環境與設備也是相當重要的一環,作為台灣首家以無菌隔離裝置通過 GTP 認可(細胞製備場所人體細胞組織優良操作規範)的細胞製備場所,亞家生技已具備成熟、完整的廠區設計及製藥設備建置系統,可謂台灣再生醫療領域中的領頭羊。

(首圖來源:亞家生技)

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