國璽幹細胞公告旗下退化性關節炎細胞新藥向台灣衛福部(TFDA)提交三期臨床試驗申請(IND),已在 8 月取得治療骨關節炎的醫藥組合物台灣發明專利,對骨關節炎幹細胞藥物整體專利布局更加完整,並有利於加速商品化時程。
全世界約有 3.55 億關節炎患者,中國占一億以上,美國每五個人中就有一人出現關節炎的疼痛與不適,亞洲每六個人中就有一個人在人生某個時點罹患此病,而且骨關節炎的病患年齡層下降,原本以 50 歲以上居多,近年卻開始出現 30、40 歲的病患,已不是老年人特有的疾病。
幹細胞分析平台與「Nigiro-Med」激活技術是國璽的核心能量,運用兩大平台所開發的骨關節炎幹細胞新藥 GXCPC1,成功讓幹細胞穩定的產生細胞外囊泡(extracellular vesicle, EV)及生長因子,協同細胞改善骨關節炎的疼痛、僵硬及身體功能,並有增加軟骨厚度的潛力。
這項發明今年 8 月獲得台灣發明專利後,開始重點布局外國專利,而從公布的新藥 GXCPC1 第一 / 二期人體臨床試驗結果正向,這項創新的幹細胞新藥,能讓病患的疼痛評估、生活品質優於對照組,且安全性未出現嚴重副作用(SAE),更無未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR)。
國璽幹細胞近日已向台灣衛生福利部提交三期臨床試驗申請(IND),依據台灣衛生福利部統計處所發布全民健康保險醫療統計年報所示,全台膝部骨關節炎門、住診為 4,014,745 人次,醫療費用達 61.1 億元,盛行率約 15%,因此對於骨關節炎的病患而言,有急迫性的醫療需求。
國璽幹細胞表示,目前用於治療骨關節炎多以物理治療、止痛藥物、玻尿酸等方式進行治療,而當疼痛嚴重干擾正常生活及明顯的功能惡化時,將進行局部人工關節置換手術及全人工膝節置換術等外科手術,以改善生活品質,而 GXCPC1 為針劑產品,直接施打於患部即可。
(首圖來源:國璽幹細胞)