新穎生醫明日將舉辦法說會，董事長曾錙翎今日表示，DNlite（腎病檢測）目前已在全球逾 40 個國家完成取證，預計今年正式邁向商業化運轉，包括年底前完成韓國 POCT 授權案的全球註冊、洽談中的國際藥廠策略授權、美國 LDT（CLIA）預計第三季展開檢測服務，帶來穩定的現金流。
曾錙翎表示，最新臨床研究首度顯示，DNlite 具備發展為藥物治療監測工具，乃至伴隨式診斷（Companion Diagnostics, CDx）應用的潛力，展現其於精準醫療領域的延伸價值，並已引起國際醫藥界關注，並推進「試劑銷售」、「授權合作」與「伴隨式診斷」三大策略。
曾錙翎指出，現行腎病檢測模式仍存在一定限制，許多糖尿病患者在腎病變被發現時，腎功能往往已出現明顯受損，錯失早期介入時機，並在 3 月底日本舉行的世界腎病醫學大會（WCN 2026）發表的一項臨床研究顯示，DNlite 可用於監測 SGLT2 抑制劑（SGLT2i）治療後的腎功能反應。
根據研究顯示，即使在尚未出現微量白蛋白尿，或 eGFR（腎絲球過濾率）尚無明顯變化的患者中，並能觀察到其監測價值，DNlite 有機會成為辨識治療反應不佳患者（non-responders）的敏感指標之一，協助醫師更早掌握治療反應，做為調整臨床策略的參考降低腎功能持續惡化的風險。
伴隨式診斷是指透過檢測工具協助篩選適合特定療法的患者，提升治療效益並降低不必要的用藥風險，尤其在高價藥物、標靶藥物及未被滿足醫療需求的領域更具重要性，隨著慢性腎臟病（CKD）治療逐步走向多藥併用與分層管理，相關檢測需求可望持續提升。
曾錙翎分享，CKD 的標準治療已由過往較為單一的模式，逐漸演進為多重機制藥物併用的整合治療，疾病管理也從晚期被動處置，轉向早期主動介入與長期風險管理，而這樣的趨勢不僅帶動新型腎病治療藥物的開發，也使能夠協助早期辨識高風險族群與評估治療反應的檢測工具更受重視。
曾錙翎說明，新穎已與國際大藥廠展開初步接觸，相關策略授權等預期有望在下半年逐步明朗，像是先前與韓國上市公司 Boditech 簽署的 POCT 授權合作案，取得階段性進展，Boditech 已完成其自有品牌 POCT 產品的 DKD 檢測功能擴充，預計今年將自韓國、歐洲啟動全球 IVD 註冊申請。
市場布局方面，曾錙翎指出，DNlite 目前已在全球逾 40 個國家完成取證，並持續推進法規與市場准入進程，今年將聚焦重點市場的商業化與規模化發展，其中台灣與美國為兩大關鍵市場，並已在去年納入新版「2024 台灣糖尿病腎臟疾病臨床照護指引」，作為腎功能監測的臨床決策參考之一。
美國市場方面，曾錙翎指出，新穎將同步推進 RUO（研究用）、LDT（實驗室自行開發檢測）及IVD（體外診斷）三大策略，逐步擴大 DNlite 的市場影響力與商業價值，並先透過 CLIA 認證實驗室，以 LDT 形式切入美國市場，預計第三季正式展開檢測服務，短期內將帶來穩定的現金流。
曾錙翎補充，新穎生醫已完成與美國 FDA 的前期溝通（Q-Submission / Pre-Submission），規劃以現有臨床效用資料為基礎，評估循 510(k) 或 De Novo 途徑申請 IVD 上市許可，目標今年第四季提交上市許可申請。
曾錙翎進一步指出，新穎短期將聚焦基層診所與健檢中心，以預防醫學需求切入，協助通路拓展新客源，並提升留客率；中長期則規劃申請醫院自費碼，並爭取納入健保給付，建立更穩定的成長基礎。
展望今年，曾錙翎表示，2026 是新穎生醫營收落地與成長元年，DNlite 正由臨床驗證逐步邁向商業化落地與規模化成長階段，包括年底前完成韓國 POCT 授權案的全球註冊、洽談中的國際藥廠策略授權、美國 LDT（CLIA）預計第三季展開檢測服務，整體對全年營運維持審慎樂觀看法。
（首圖來源：科技新報）
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