高端疫苗今日宣布「多價型腸病毒疫苗開發計畫」已獲財團法人醫藥品查驗中心（CDE）評選為「中心指標案件（IDX）」，並取得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）「藥品專案諮詢輔導」資格。
高端疫苗表示，「多價型腸病毒疫苗開發計畫」將透過早期法規科學諮詢、臨床開發策略討論及化學製造管制（CMC）相關議題溝通，強化第二代多價型腸病毒疫苗的整體開發規劃，並期待提升後續法規審查與溝通效率。
高端疫苗指出，腸病毒長期為影響嬰幼兒健康的重要感染性疾病之一，其中腸病毒 71 型（EV71）因可能引發神經系統併發重症甚至死亡，為腸病毒疫苗開發的重要目標，隨著 EV71 疫苗上市普及，其他腸病毒血清型，如克沙奇 A 型病毒仍持續造成手足口病、疱疹性咽峽炎及相關臨床負擔。
高端疫苗說明，部分克沙奇 A 型病毒感染病例可能出現較廣泛皮疹、口腔潰瘍、進食困難、脫水或後續脫皮、脫甲等臨床表現，對嬰幼兒照護與醫療資源帶來挑戰，而由於單一型別疫苗無法涵蓋所有主要流行腸病毒型別，因此能針對多種重要血清型提供保護潛力的多價型腸病毒疫苗。
高端疫苗補充，高端 EV71 疫苗完成跨國多中心樞紐三期臨床試驗，展現高達 100% （統計學分 96.8%）的優異疫苗效力（Vaccine Efficacy, VE），並榮登國際權威醫學期刊《刺胳針》，台灣上市至今已在自費腸病毒疫苗市場取得逾 95% 市占率，累計銷售近 60 萬劑。
國際市場拓展方面，高端 EV71 疫苗 2026 年 3 月取得越南法規主管機關核發的上市許可，高端疫苗指出，第二代多價型腸病毒疫苗的開發，將延續高端疫苗在 EV71 疫苗所建立的技術平台、臨床開發經驗、PIC/S GMP 細胞培養疫苗製造設施，以及 CMC 技術量能。
（首圖來源：高端疫苗）
科技新報粉絲團
加入好友
訂閱免費電子報
