川普狂推的抗體藥有安全疑慮,禮來試驗暫停、股價摜破季線

作者 | 發布日期 2020 年 10 月 14 日 9:50 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


嬌生(Johnson & Johnson)的新冠肺炎(武漢肺炎,COVID-19)疫苗試驗才剛喊卡,13 日又傳出美國藥廠禮來(Eli Lilly)的抗體療法出現「潛在安全疑慮」,暫停臨床試驗。外媒並加碼爆料,禮來工廠有嚴重品管問題。

13 日禮來下跌 2.85%、收 150.08 美元,摜破季線。

紐約時報、路透社報導,先前川普大讚 Regeneron Pharmaceuticals 抗體療法,推崇該藥是他能快速復原的最大功臣,呼籲應該讓此種藥物立刻獲得緊急使用許可。

禮來的抗體療法類似 Regeneron,美國政府正贊助禮來進行臨床試驗,測試抗體療法對新冠肺炎住院患者的療效。13 日美國政府官員發信給研究員,表示基於高度謹慎考量,要求停止替禮來招募受試者。

目前不清楚有多少禮來抗體療法的受試者出現不適症狀,也不知道詳細病況。大型臨床試驗暫停並不罕見,試驗者患病未必是新藥引發。停止試驗能讓獨立科學專家審查資料,了解事件是否與療法有關,或是偶然發生。

Regeneron 和禮來的抗體療法,都已遞交申請,盼能取得美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用許可。

傳禮來工廠有重大品管疏失

與此同時,政府文件和不願具名的消息人士透露,禮來增產抗體療法的工廠,有重大的品管疏失。去年 11 月,政府訪視員查訪禮來紐澤西州 Branchburg 工廠時,發現有多項製程數據遭刪除,而且未經過適當核查。

FDA 把問題列入最嚴重的違規級別,發出「官方行動指示」(official action indicated,簡稱 OAI)。前 FDA 官員 Patricia Zettler 說:OAI「代表嚴重違規,對公衛有重大影響,需要修正」。相關人士說,禮來藥廠違規,不利該公司抗體療法取得緊急使用許可。

(本文由 MoneyDJ新聞 授權轉載;首圖來源:達志影像)

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