聯亞藥針劑學名藥獲美 FDA 藥證,搶攻 1,830 萬美元市場

作者 | 發布日期 2021 年 10 月 06 日 10:32 | 分類 生物科技 , 財經 Telegram share ! follow us in feedly


聯亞藥自行開發 Caspofungin Acetate 50mg/vial & 70mg/vial For Injection 無菌凍晶針劑學名藥,獲得美國 FDA 上市核准,截至今年 6 月前 12 個月在全美的銷售金額為 1,830 萬美元,全球銷售金額達 5.55 億美元,透過聯亞藥美國當地銷售夥伴進行銷售。

Caspofungin Acetate 為一抗真菌藥物,用來治療念珠菌感染、侵襲性黴菌感染、發燒病患疑似真菌感染經驗療法,並在臨床上廣泛用於癌症治療誘導性化療或全身性放射治療造成的嗜中性白血球低下時,預防真菌感染。

凍晶技術常用在食品工業,但在藥品製造時由於無菌操作法規要求更嚴謹及製程放大技術困難度高,國內甚少輸出至美、歐、日本等高度法規要求國家,聯亞要針劑學名藥另一困難處在於 API 本身遇熱、遇水時皆不穩定,但突破及排除各種困難因素,成功開發,並取得美國 FDA 上市核准。

Caspofungin 無菌凍晶針劑學名藥為聯亞藥取得的第 4 張美國藥證,目前另有 2 項無菌凍晶針劑產品在美國 FDA 審查,並已通過 5 次美國 FDA 查廠,擁有針劑與軟乳膏劑型產品銷往美國的通行證,顯示公司在藥品開發、製程分析方法開發、無菌製造技術、國際法規及品質規範上皆具備相當豐富的經驗、成熟的技術與國際市場競爭力。

聯亞藥自 2018 年起調整營運策略,除了繼續執行非單抗蛋白質藥品之臨床試驗外,專注在美國市場藥品的委託開發與製造(CDMO)一站式服務,已協助國際醫藥廠商取得 4 項無菌針劑產品的美國藥證,並打入美國藥品供應鏈。

(首圖來源:聯亞藥)