藥華藥血癌新藥 Besremi,獲南韓 PV 藥證將上市

作者 | 發布日期 2021 年 10 月 14 日 11:11 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


藥華藥宣布旗下新藥 Besremi (INN: Ropeginterferon alfa-2b) 獲南韓食品藥物安全部(MFDS)核准上市許可,使用於真性紅血球增多症(PV),也是繼獲歐盟、台灣、瑞士及以色列 PV 藥證後再獲一關鍵藥證。

藥華藥執行長林國鐘表示,Besremi 獲南韓 PV 藥證為藥華藥的全球行銷布局又下一城,這是 Besremi 在亞洲獲得的第二張藥證,由於 MFDS 的審查非常嚴格,這次 Besremi 可以成功獲得上市許可歸功於南韓團隊的優良表現,以及與台灣總部的密切合作。

PV 為骨髓增生性腫瘤(MPN)的一種,為罕見的早期血癌,值得一提的是 Besremi 已在 2020 年 7 月獲南韓 MFDS 授予孤兒藥資格認證,顯見南韓對孤兒藥領域十分重視,因此南韓團隊規劃在南韓進行其他適應症臨床試驗,持續拓展 Besremi 的治療領域。

據推估南韓約有 5,000 名 PV 病患,其中 3,500 名接受治療,PV 臨床用藥選擇極為有限,過去僅有二線用藥 Jakavi(Ruxolitinib)獲准,而 Besremi 為第一個獲南韓 MFDS 核准的 PV 一線用藥,期待為南韓 PV 病患提供新的治療選項。

藥華藥 2020 年創立南韓子公司,組建專業醫療及行銷團隊進行南韓藥證申請、行銷布局、策略規劃及上市銷售的通路布建等,積極打入南韓市場,藥華藥南韓團隊下一步將向國家健康保險局申請將 Besremi 納入健保給付,同時持續進行上市前行銷活動和商業銷售。

(首圖來源:pixabay