瑞磁「新冠+流感七合一檢測試劑」取得美國緊急使用授權

作者 | 發布日期 2021 年 12 月 16 日 16:44 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


創新數位生物條碼技術大廠瑞磁生技(ABC-KY)今日宣布,開發可同時檢測新冠及流感病毒的分子檢測試劑(CoV-2 Flu Plus Assay),正式獲得美國 FDA 緊急使用授權(EUA),為瑞磁生技取得的第三項美國 EUA。

瑞磁生技自行開發的 CoV-2 Flu Plus Assay,是一種七合一的核酸檢測產品,可同時檢測新冠病毒(SARS-CoV-2 Virus)、A 型流感病毒與其分型,包括 H1 seasonal、H1 2009 Pandemic(H1N1)及 H3、B 型流感病毒,與呼吸道融合病毒(RSV)。

每年秋冬之際,A 型與 B 型流感經常造成季節性的大流行,而呼吸道融合病毒對嬰幼兒與年長者的殺傷力尤其強,是造成嬰幼兒細支氣管炎及肺炎的主要原因,長大後容易會有反覆性喘鳴聲,甚至容易發展成氣喘。

相較於傳統的 RT-PCR 檢測產品僅能同時進行 3 種病毒檢測,瑞磁基於多元檢測技術「數位生物條碼」,進一步做到一次七項檢測,搭配一部 BioCode MDx3000 自動化檢測系統,一天可檢測多達 564 例檢體,每個病人提供一個檢體就可有七項檢測結果,大幅降低醫療機構檢測成本與時間。

「COVID-19?感冒?還是流感?」瑞磁生技總經理何重人表示,新冠大流行期間,能夠精準的檢測及分辨,將可有效降低患者的焦慮情緒,瑞磁的 BioCode®CoV-2 Flu Plus 檢測可提高實驗室和醫院的檢測效率,還可以幫助醫生做出更明智的治療方法。

何重人指出,相較於去年,醫院與實驗室只著重在新冠病毒檢測,今年以來,新冠+流感檢測需求大幅增加,相信七合一將成為常態性產品,而且瑞磁通過美國 FDA510(k)的完整呼吸道 20 項檢測(RPP)與 17 項腸道病原體檢測(GPP),也是提升醫院即時、高通量檢測能力的常態性產品。

(首圖來源:瑞磁生技)