一次檢測七種病毒!瑞磁「新冠流感免萃取檢測試劑」獲 FDA 正向回覆

作者 | 發布日期 2022 年 02 月 10 日 17:15 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


瑞磁生技今日宣布,繼新冠流感檢測產品在去年 12 月間取得 FDA 緊急使用授權後,最新開發的「新冠流感免萃取檢測試劑」(Cov-2 Flu Plus Direct)獲得美國 FDA 預申請(Q-submission)正向回覆,將進入臨床試驗準備,目前規劃 3 個收案中心,預計收集 1,200 個檢體,待試驗完成後將遞交 510(K) 上市許可申請。

瑞磁表示,新冠疫情蔓延逾二年,許多國家開始採取與病毒共存,因此緊急使用授權(EUA)或將隨著疫情變化最終停止,而 510(K) 則是永久有效的認證,需要較多的臨床試驗數據佐證,目前有相當多的新冠病毒檢測試劑在排隊申請 510(K),但能整合流感的檢測產品仍然稀少。

瑞磁指出,基於核心的 BMB 專利技術平台開發出的「新冠流感免萃取檢測試劑」,不僅一個檢體一次可同時做到七種病毒的檢測,包含新冠病毒(SARS-CoV-2)、A 型流感病毒與亞型(H1、H1 2009 Pandemic 及 H3)、B 型流感病毒與呼吸道融合病毒(RSV),最重要的是省去前端複雜 DNA 或 RNA 萃取步驟時所需的儀器、試劑、耗材與人工等成本,可大幅縮短檢驗時間,堪稱是全球少有的先進技術。

Q submission(Pre-Submission)則是美國 FDA 510(K) 案件的預申請,是進行醫療器材申請案的事前溝通,獲得 FDA 的首肯後可正式進行相關的臨床試驗,同時 FDA 會給予臨床試驗的指引,將有助後續臨床試驗的進行。

瑞磁強調,這次 FDA 回覆,再次印證數位生物條碼(BMB)專利技術平台的優越性,日後若順利取得上市許可,可望在新冠流感化的常態性檢測需求增加下,拉大與市面產品的區隔性,因應新冠流感化持續提供符合市場需求的檢測產品,成為瑞磁營運成長的一大動能。

(首圖來源:瑞磁生技)