高端新冠疫苗三期已達解盲條件!股東會宣布將申請世衛緊急授權

作者 | 發布日期 2022 年 06 月 30 日 13:43 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


高端疫苗今日舉辦股東會,會中通過將發放 5 元股票股利,總經理陳燦堅表示,世界衛生組織(WHO)團結試驗已在資料分析階段,新冠疫苗將申請 WHO 緊急使用授權,以縮短審查時間,至於腸病毒疫苗繼台灣申請查驗登記後,將提出東協與歐盟 EMA 藥證申請,以完成國際化布局。

陳燦堅表示,新冠疫苗及腸病毒疫苗兩大旗艦產品的國際認證及國際市場布局,為 2022 年下半年的業務發展重點,因此高端發放股票股利以保留帳上現金,並發行可轉換公司債與辦理現金增資,目前已備妥資金,將按生產計畫投入疫苗量產。

新冠疫苗已被 WHO 挑選成為 WHO 全球疫苗團結第三期試驗(STV)的首項指標性個案,由 WHO 主導執行,完成橫跨亞洲、非洲、與南美洲,共計超過 18,000 名受試者收案,並已滿足期中分析確診數條件,由 WHO 兩組獨立的統計學專家團隊進行試驗解盲與資料分析程序。

伴隨 STV 試驗解盲程序已在進行中,以及澳洲 TGA 審查啟動、歐盟 EMA 準備送件,高端新冠疫苗開發案進度已符合申請 WHOEUL(緊急使用授權清單)要件,高端正在準備 WHO EUL 正式送件程序。 

針對新冠變異株,陳燦堅表示,全球疫苗團結第三期試驗目前的 Alpha、Beta、Delta、Omicron 都屬於 WHO 定義的高度關注(VOC)變異株,而非「完全免疫脫逃」的高衝擊變異株(VOHC),現有原型株疫苗對抗變異株相對效力降低,但仍有一定保護力,並將持續追求更為廣效的疫苗。

目前高端的次世代 beta 株也已在三總與北醫完成首次人體試驗(First-in-Human)的收案與疫苗接種,並開始進行數據分析,而高端次世代 Omicron 株也已開始進行對 Omicron 亞型 BA.4、BA.5 測試,以及雙價疫苗研發,這與各大藥廠方向一致,以最快速度展開應變。 

高端腸病毒 EV71 疫苗方面,已在跨國三期試驗中取得優異數據,並由全球四大醫學期刊之一的《刺胳針》審查發表,並由獨立專家特別撰文推薦,三期臨床顯示對區域主要流行亞型,展現高達 100% 的真實世界保護力,並對 2~6 個月極低齡的嬰幼兒族群,呈現優異的安全耐受性。

目前腸病毒疫苗的台灣藥證審查已在進行中,並在 6 月順利通過食藥署的上市前 PIC/S GMP 查廠,期望能盡速完成審查上市,至於海外方面,配合台灣藥證審查進度,後續將陸續在越南等東協國家正式提出查驗登記,並規劃同步向歐盟法規單位 EMA 提出審查,布局國際市場。 

(首圖來源:高端疫苗)