代工浩鼎抗癌藥!潤雅生技引進台灣首座全自動機器人無菌充填線

作者 | 發布日期 2022 年 07 月 13 日 10:42 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


台灣浩鼎子公司潤雅生技今日宣布,全自動無菌充填產線及廠房設施已完工落成,這是台灣第一座全自動機器人充填線,可完全避免藥品品質受人為因素影響的風險,大幅提升藥品安全性,現已進入培養基模擬充填試驗的製程確效最後階段。

潤雅生技投入委託製造開發(Contract Development & Manufacturing Organization,CDMO)領域多年,專為高價值生物製藥的製程開發、分析服務及 cGMP 生產提供優質解決方案,並為浩鼎主動免疫抗癌藥產品的原料藥進行代工製造。

潤雅生技品質管理處副總經理洪淑美表示,即將啟用的全自動無菌充填設備 Vanrx SA25 來自加拿大,為全球第一款無手套自動機器手臂的無菌充填系統,搭配一次性使用的耗材技術,能提高藥品生產效能,同時能避免傳統藥品充填過程所衍生的清潔確效和交叉污染的風險。

潤雅生技的廠房設施依循美國 FDA、歐盟 EMA、ICH、PIC/S 及 ISPE 等監管機關及規範進行規劃設計,歷時兩年時間完成建造無菌藥品的生產線,並整合無手套隔離系統和機械手臂,以先進自動化方式進行裝載、卸載、充填、加塞、封蓋及自動置換惰性氣體作業,不用人員即可完成連貫作業。

全自動機器人無菌充填線的設備可充填 0.1 到 50 毫升容量的玻璃瓶(Vials)、預注式針筒(Pre-filled Syringe)及卡匣瓶(Cartridge)等型式,充填精準能力達 99.99%,可為液態高價值生物製藥進行代工充填,未來可整合凍乾製程,以期提供客戶更完善的 CDMO 服務。

潤雅生技將參與 7 月底登場的 2022 亞洲生技大會(Bio Asia-Taiwan 2022),其中受到矚目的產品為疫苗佐劑 AB-801(QS-21),源自於智利、玻利維亞和秘魯原產的皂樹,潤雅生技以獨特技術能力生產高純度的佐劑,並與歐洲英國上市櫃公司 Croda 成為策略夥伴。

Croda 進行全球市場疫苗開發與應用,未來也將作為台灣浩鼎新冠肺炎疫苗 BCVax 的佐劑,這類以皂素為基底的佐劑目前已運用到多種疫苗藥品,例如 GSK 葛蘭素史克藥廠 Shingrix 欣剋疹帶狀皰疹疫苗及 Novavax 新冠疫苗。

(首圖來源:潤雅生技)