美國 FDA 通知藥證申請需補件！衝擊泰福-KY 股價殺跌停鎖死

泰福生技今日公告乳癌生物相似藥 TX05，收到美國食品暨藥物管理局（FDA）完全回應信函（Complete Response Letter，CRL），核准上市前需補充具體資料，進一步釐清與原廠對照的部分相似性，泰福已著手研擬回復策略，但消息衝擊股價跳空跌停來到 57.6 元。

泰福生技表示，信中提及泰福生物相似藥 TX05 產品在與原厰產品對照時，部分相似性還需進一步釐清，以符合製造生物相似藥原則，並要泰福核准上市前補充具體資料，但對於廠房設施及臨床數據未提出問題。

泰福生技指出，FDA 在 CRL 提出分析相似性問題，藥效分析相似性問題於臨床試驗中證明治療等效性，並已提交額外分析數據，正等候 FDA 審查修訂，另有 8 項問題共 14 個子部分，其中3個已在提交的文件中解決、1 個已被處理將提交、其他問題則相對容易解決。

泰福生技強調，目前已著手擬定解決所有問題的策略，並將在未來幾個月，增加一些附加數據來支持相似性的論證，但消息衝擊泰福生技股價，開盤直接跳空跌停來到 57.6 元，跌停價及市價委賣張數高掛 4008 張。

（首圖來源：泰福生技）