保瑞旗下安成胃食道逆流學名藥!獲美 FDA 核可取得藥證

作者 | 發布日期 2022 年 09 月 19 日 10:05 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


保瑞集團今日宣布,子公司安成國際藥業開發藥品 Dexlansoprazole DR Capsule 學名藥,獲得美國食品藥物管理局(FDA)正式核可,並取得藥證,用來治療由胃食道逆流疾病所引起的胃灼熱症狀,以及糜爛性食道炎,安成已積極安排學名藥的上市銷售準備工作。

安成總經理劉念華表示,安成開發的 Dexilant(Dexlansoprazole)學名藥緩釋口服劑型,分別有 30mg 及 60mg 兩種劑量,主要是用來治療由胃食道逆流疾病所引起胃灼熱症狀,以及糜爛性食道炎。

安成今年 1 月就開始在美國市場開始銷售 Takeda 的 AG 原廠授權學名藥 Dexilant,現在自有藥證申請又順利取得美國 FDA 最終核准,短期內安成將同時銷售授權學名藥及自有學名藥,長期則以自有品牌為主,可望搶攻大幅市占。

保瑞表示,安成數個自有產品已在今年陸續取得 FDA 核准上市,並展開市場與通路布局,輔以後續新產品開發上市計畫與整體生產效能提升,將可為安成挹注穩定營收與持續性成長。

法人指出,安成今年第一季營收達 22 億元,今年正式在美上市授權自 Takeda 的原廠授權學名藥 Dexilant 貢獻顯著,根據國際醫藥專業統計機構 IQVIA 資料,該成分藥品上半年在美國市場銷售規模約 4.53 億美元,這次取得美國 FDA 最終核准後,可望成為帶動獲利與營運成長的重要動能。

(首圖來源:保瑞藥業)