生華科併輝瑞用藥治療攝護腺癌！一期臨床試驗完成首位病人收案

生華科開發中新藥 Pidnarulex（CX-5461）與輝瑞已上市 PARP 抑制劑 Talazoparib 合併用藥治療攝護腺癌人體臨床試驗，已正式啟動並完成第一位病人收案，激勵生華科今日股價開盤不久，衝上 44.5 元漲停鎖死。

生華科表示，Pidnarulex（CX-5461）為市場首見、新一代的 DNA 損傷修復機制藥物，因在臨床前試驗可提升 RARP 抑制劑療效，並用在對 PARP 抑制劑產生抗藥性的腫瘤細胞仍具顯著療效，因此由輝瑞大藥廠及美國攝護腺癌基金會共同成立的全球挑戰獎項（Global Challenge Awards）多輪評選後脫穎而出，最終獲選與輝瑞 PARP 抑制劑 Talazoparib 合併用藥治療攝護腺癌。

這項試驗預計收治最多 48 位病人，經費將由輝瑞和美國攝護腺癌基金會共同贊助，輝瑞也將無償提供 Talazoparib 在臨床使用，由於 Pidnarulex 具一藥治多種癌症的新穎機制，除單獨用藥外，如與 PARP 抑制劑在攝護腺癌合併用藥展現療效，將有機會擴大應用到 PARP 抑制劑已獲核准的其它多種適應症，市場潛力商機將逾百億美元。

攝護腺癌是男性生殖系統最常見的惡性腫瘤，在歐美地區更是高居男性癌症死亡的第二大成因，雖近七成患者可以透過手術切除治癒攝護腺癌，但是癌細胞一旦轉移，幾乎所有患者都發展成去勢抗性，也就是對賀爾蒙療法無效，通常存活期中位數不到兩年。

根據研究，攝護腺癌患者約三成具基因變異，其中多為 BRCA1/2 突變 ，因此美國食品藥物管理局（FDA）在 2020 年核准包括 Lynparza 和 Rubruca 兩個 PARP 抑制劑用在治療，包含 BRCA1/2 基因突變的攝護腺癌患者，然而抗藥性是 PARP 抑制劑在臨床使用上面臨的挑戰。

生華科期待 Pidnarulex 併用輝瑞 PARP 抑制劑 Talazoparib 能夠提升其療效，延緩抗藥性的發生並提升病人整體存活率，同時 Pidnarulex 將有機會可以擴大使用在 PARP 抑制劑已經核准治療包括卵巢癌、乳癌、攝護腺癌等多項腫瘤。

生華科強調，Pidnarulex 和輝瑞 PARP 抑制劑 Talazoparib 合併用藥治療去勢抗性轉移性攝護腺癌人體臨床試驗，由生華科臨床試驗夥伴澳洲墨爾本彼得麥克林癌症中心（PMCC）負責臨床試驗的執行和監督，預計將在澳洲四個臨床醫學中心收案。

（首圖來源：shutterstock）