沛爾生醫明日將以承銷價 98 元登創新板上市，共募集資金 3.11 億元，後續將以轉投資子公司台灣細胞製造，完成台灣 CAR-T 自主化的目標，而研發進度最快的產品 PL001 以 B 細胞表面抗原 CD19 為標靶，主要用以治療 B 細胞淋巴癌，目前已在二期臨床試驗，預計年底完成收案。
沛爾生醫以「基因工程改造 T 細胞」，即嵌合抗原受體 T 細胞（CAR-T）的癌症療法為核心研發方向，研發進度最快的產品為 PL001，不同於傳統的小分子用藥或其他的非細胞治療藥品，細胞治療新藥在「再生醫療雙法」通過後可申請五年附款許可證，快速進入市場供病患使用。
另一方面，沛爾生醫應用其自主開發且獲專利保護的「新世代多鏈 CAR-T 技術平台」，朝向治療實體癌方向開發前進，目前已成功的在動物實驗證實能消滅卵巢癌，預計 2025 年前申報試驗用新藥（IND），展開臨床試驗。
沛爾生醫擁有 PL001 的產品獨特專利，並在製造 CAR-T 的上游原物料「慢病毒」的生產，具有產能規劃，以突破目前全球在細胞基因療法上共同面臨的瓶頸，所以「慢病毒」在 CAR-T 製程中猶如半導體界的光阻劑，為決定產品成功的關鍵要素。
沛爾生醫子公司台灣細胞製造已在 2023 年底完成竹北生物醫學園區的細胞基因藥品 PIC/S GMP 的廠房設計，預計今年第一季發包施工，2025 年完工，經 GMP 認證查核後，即可銜接沛爾生醫獲新藥附款許可的 CAR-T 產品，進行 GMP 級製劑的生產製造。
（首圖來源：科技新報）
科技新報粉絲團
加入好友
訂閱免費電子報
