藥華藥攻馬國、香港藥證！樂觀看待第二季營運展望

藥華藥公告接獲馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）通知，正式受理旗下新藥 Ropeginterferon alfa-2b（簡稱 Ropeg，P1101）用於真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，PV）的上市許可證申請，並送出香港 Ropeg 之 PV 藥證申請，樂觀看待第二季營運展望。

根據市場研究，馬來西亞約有 1,000 名 PV 病患，香港則有約 500 多名，依照馬來西亞 NPRA 規定，生物製劑類別藥品的上市許可申請審查約要 245 個工作天，如獲優先審查審查資格，審查時間可縮短至 120 個工作天，實際審查時間及核准藥證與否，將以 NPRA 正式通知為準。

Ropeg 目前已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、南韓、澳門、美國及日本核准用於治療 PV 患者，其中藥華藥日本團隊目前正積極依計畫進行藥品上市前活動和供應鏈及銷售通路的準備，並與日本 PMDA 討論藥品仿單與標籤，進入上市銷售前最後的衝刺階段，預計最快第三季將在日本上市。

藥華藥表示，中國團隊已在 2022 年 12 月底申請 Ropeg 中國 PV 藥證，近期啟動中心核查，其中上海、廣州、北京自 5 月起已有患者陸續申請專案進口，而澳門地區醫院已在 4 月完成藥品採購，造福 PV 患者。

藥華藥 4 月營收 3.37 億元，符合原先預期，維持每週的成長，今年前 4 月累計營收達 12.25 億元，年增 102.46%，整體來說，Ropeg 在美國市場銷售持續呈穩定成長，為公司貢獻營收主力，逐步打開市場，今年藥華藥每月營收複合成長率更達 13.3%，展望第二季多點開花將助攻營運動能。

（首圖來源：藥華藥）